מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology עולה כי טיפול ב-Dapagliflozin (פורסיגה) מפחית את הסיכון לסיבוכים כלייתיים וקרדיווסקולאריים, כמו גם תמותה מכל-סיבה, בחולים עם מחלת כליות כרונית על-רקע סוכרת וללא-סוכרת.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול בפורסיגה מפחית את הסיכון לאי-ספיקת כליות ואי-ספיקת לב בחולים עם מחלת כליות כרונית. כעת הם ביקשו לבחון את השפעות הטיפול על תחלואה כלייתית וקרדיווסקולארית, כמו גם על תמותה, לפי נוכחות או העדר סוכרת מסוג 2 ולפי הגורם למחלת הכליות הכרונית.
מחקר DAPA-CKD היה מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל משתתפים מ-386 אתרי מחקר ב-21 מדינות. בכל המשתתפים תועד יחס אלבומין:קריאטינין בשתן בטווח 200-5,000 מ"ג/גרם וקצב פינוי גלומרולארי משוער של 25-75 מ"ל/דקה/1.73 מ2. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בפורסיגה במינון 10 מ"ג, פעם ביום, או לפלסבו תואם, כתוספת לטיפול סטנדרטי.
במחקר הנוכחי התמקדו החוקרים בתת-קבוצה של משתתפים במחקר ובחנו את תוצאות הטיפול לפי נוכחות או העדר סוכרת מסוג 2 ולפי הגורם למחלת הכליות הכרונית.
מדגם המחקר כלל 4,304 משתתפים שחולקו באקראי לטיפול בפורסיגה (2,152 משתתפים) או פלסבו (2,152 משתתפים) והיו במעקב לאורך חציון של 2.4 שנים. מבין אלו, 2,906 (68%) מהמשתתפים אובחנו עם סוכרת מסוג 2, מהם 396 חולים עם מחלת כליות כרונית שאינה על-רקע סוכרת.
הירידה עם הטיפול בפורסיגה בסיכון היחסי לתוצא המשולב, אשר כלל ירידה ממושכת של לפחות 50% בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער, מחלת כליות סופנית, או תמותה על-רקע מחלת כליות או קרדיווסקולארית, הייתה דומה בחולים עם סוכרת מסוג 2 (יחס סיכון של 0.64, רווח בר-סמך 95% של 0.52-0.79) ובאלו ללא-סוכרת (יחס סיכון של 0.50, רווח בר-סמך 95% של 0.35-0.72).
ממצאים דומים תועדו עבור התוצאים המשניים: סיבוכים כלייתיים (יחס סיכון של 0.57 לעומת 0.51, p=0.57), תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז בשל אי-ספיקת לב (יחס סיכון של 0.70 לעומת 0.79, p=0.78) ותמותה מכל-סיבה (יחס סיכון של 0.74 לעומת 0.52, p=0.25).
ההשפעה של פורסיגה על התוצא העיקרי הייתה גם דומה בחולים עם נפרופתיה סוכרתית (2,510 חולים; יחס סיכון של 0.63, רווח בר-סמך 95% של 0.51-0.78) גלומרולונפריטיס (695 חולים; יחס סיכון של 0.43, רווח בר-סמך 95% של 0.26-0.71), מחלת כליות כרונית על-רקע איסכמיה או יתר לחץ דם (687 חולים; יחס סיכון של 0.75, רווח בר-סמך 95% של 0.44-1.26) ומחלת כליות כרונית על-רקע סיבה אחרות או לא-ידועה (412 חולים, יחס סיכון של 0.58, רווח בר-סמך 95% של 0.29-1.19).
שיעור האירועים החריגים החמורים או הפסקת תרופת המחקר עקב אירוע חריג לא היה שונה משמעותית בין חולים עם או ללא סוכרת מסוג 2.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול בפורסיגה הפחית את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים או סיבוכים כלייתיים מג'וריים ותמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלת כליות כרונית על-רקע סוכרת או מסיבה אחרת.
The Lancet Diabetes & Endocrinology , January 2021
הערת מערכת:
מניתוח זה של נתוני מחקר DAPA-CKD עולה כי הטיפול בפורסיגה מפחית את הסיכון לסיבוכים כלייתיים וקרדיווסקולאריים ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית, בין אם זו נובעת מנפרופתיה סוכרתית או מסיבה אחרת.