מאת ד"ר עמית עקירוב
מתוצאות מחקר בשלב שלוש להערכת Pregabalin (ליריקה) לא הצליחו לענות על יעד הסיום העיקרי להדגמת שיפור במדדי הכאב הממוצעים בהשוואה למצב הבסיסי בחולים עם נוירופתיה סוכרתית כואבת, שאינה מטופלת היטב.
מחברת התרופות נמסר כי הוחלט על עצירת המחקר בשלב מתקדם להערכת הטיפול בליריקה בחולים עם נוירופתיה על-רקע HIV לאחר שמתוצאות ביניים עלה כי הטיפול אינו עדיף על פלסבו בהקלה על התסמינים.
כיום, ליריקה מאושרת לשימוש בארצות הברית לטיפול בכאב עקב נוירופתיה היקפית על-רקע סוכרת, כאב לאחר שלבקת חוגרת, פיברומיאלגיה ופרכוסים במבוגרים עם אפילפסיה הנוטלים תרופה אחת או יותר כנגד פרכוסים.
במחקר בשלב 3b של חולים עם נוירופתיה היקפית כואבת על-רקע סוכרת, יעד הסיום העיקרי להערכת יעילות הטיפול היה השינוי במדד הכאב הממוצע בהשוואה למצב הבסיסי.
מדגם המחקר כלל 665 חולים עם איזון לא-הולם של הכאב תחת טיפול תרופתי כנגד נוירופתיה סוכרתית, שהועברו לטיפול בליריקה (במינון 150 או 300 מ"ג ליום) במהלך שישה שבועות.
294 חולים עם שיפור של לפחות 30% בכאב חולקו באקראי לקבלת פלסבו או המשך טיפול בליריקה למשך 13 שבועות שלב כפל-סמיות. במהלך שלב זה, בקרב החולים שטופלו בליריקה נרשם שיפור כולל של 3.9 נקודות במדד הכאב הממוצע בהשוואה למצב הבסיסי, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית בהשוואה לשיפור של 3.5 נקודות עם פלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב מטופלים בליריקה כללו בצקת היקפית, סחרחורות, ישנוניות וזיהום בדרכי הנשימה העליונות, בהשוואה לפלסבו, בהתאם לתופעות הלוואי המוכרות של התרופה.
בדומה, במחקר נפרד להערכת ליריקה לא תועדה עדיפות בהשוואה לפלסבו בחולים עם נוירופתיה על-רקע HIV.
מהחברה נמסר כי הוחלט לעצור מחקר בשלב 2 להערכת ליריקה ב-246 חולים עם נוירופתיה על-רקע HIV. מניתוח תוצאות הביניים עלה כי השיפור בתסמיני הכאב עם ליריקה היה כמעט זהה לזה שתואר בחולים שטופלו בפלסבו.
שוב, לא עלו חששות בנוגע לבטיחות הטיפול. תופעות לוואי, דוגמת בצקת היקפית, סחרחורות, ישנוניות וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות, היו דומים לאלו שתוארו בקבוצת הפלסבו. מהחברה נמסר כי בכוונתה לערוך ניתוח נוסף של התוצאות הראשוניות הללו.
יעד הסיום העיקרי של המחקר היה מדד הכאב הממוצע שהתבסס על יומן שמילאו החולים עם הערכה ממוצעת של הכאב בסולם של עד 11 נקודות. המחקר גם בחן מספר יעדי בטיחות ויעילות משניים.
תוצאות המחקר מעידות על המורכבות הנוגעת להערכת כאב, בעיקר במצבים קשים לטיפול דוגמת כאב נוירופתי על-רקע זיהום ב-HIV (מצב עבורו כיום אין טיפול תרופתי מאושר בארצות הברית).
לידיעה במדסקייפ