במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, המעידים על התועלת של טיפול ב- Fulranumabלהקלה על כאב נוירופתי על-רקע סוכרת.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של Fulranumab, נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד Nerve Growth Factor, בחולים עם כאב נוירופתי על-רקע סוכרת. מדובר במחקר בשלב II, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בחולים עם כאב נוירופתי בדרגה בינונית-עד-חמורה, שחולקו באקראי לטיפול ב- Fulranumab (1 מ"ג, 3 מ"ג או 10 מ"ג) או פלסבו, שניתנו בזריקות תת-עוריות, כל ארבעה שבועות.
לאור הפסקה מוקדמת של המחקר בהוראת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, 77 מבין 200 החולים המתוכננים נכללו בהערכת הנתונים. תוצא הסיום העיקרי, ירידה ממוצעת במדד כאב יומי לאחר 12 שבועות, בהשוואה למצב בתחילת המחקר, הדגים קשר מנה-תגובה חיובי. לאחר 12 שבועות, שיעור גדול יותר של מטופלים ב- Fulranumab במינון 10 מ"ג דווח על ירידה של 30% ומעלה בעוצמת הכאב הנוירופתי, בהשוואה לפלסבו.
החוקרים מוסיפים כי זוהו עוד הבדלים במספר תוצאי הסיום המשניים, אם כי לא מובהקים סטטיסטית, שהצביעו על מגמה דומה של קשר מנה-תגובה. במהלך שלבי הארכה משולבים של הערכת הבטיחות והיעילות, שלוש תופעות הלוואי העיקריות עקב הטיפול בקבוצת ההתערבות כללו כאבי מפרקים (11%), בצקת היקפית (11%) ושלשולים (9%). לא תועדו מקרים של החלפת מפרק או תמותה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מספקים עדות בדרגה I לפיה בחולים עם כאב נוירופתי על-רקע סוכרת, טיפול ב- Fulranumab במינון 10 מ"ג, הביא להפחתת הכאב ב-1.2 נקודות, בסולם של 11 נקודות, בהשוואה לפלסבו.
Neurology