הודעת טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ו-Xenon Pharmaceuticals Inc. הודיעו היום כי המטופל הראשון נרשם לניסוי שלב 2b המיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של התכשיר החדשני TV-45070 לטיפול מקומי (משחה בריכוז 4% ו-8% w/w) עבור מטופלים הסובלים מנוירלגיה פוסט-הרפטית (PHN).
TV-45070 היא מולקולה קטנה המעכבת את פעילות ערוץ הנתרן Nav1.7 וערוצי נתרן נוספים, כולל ערוצים הבאים לידי ביטוי במערכת העצבים ההיקפית האחראית על תחושת הכאב. פיתוח המולקולה מיועד לטיפול בחולים הסובלים מהתוויות כאב שונות, כולל כאב נוירופטי וכאב הנובע משחיקת סחוס במפרקים (אוסטאוארטריטיס).
"נוירלגיה פוסט-הרפטית מותירה את החולים עם כאב חזק ומתמשך, הפוגע משמעותית ביכולת התפקוד. לעתים קרובות כאבים כאלה מגיבים בצורה מועטה או שאינם מגיבים כלל לטיפולים הקיימים, וקיים צורך גדול באפשרויות טיפול חדשות", אומר ד"ר ג'ון אייזקסון, מנהל רפואי ראשי בטבע. "התחום של ניהול כאב זקוק באופן כללי לאפשרויות חדשות. טבע משיגה התקדמות עם קשת של טיפולים חדשניים, שאנו מקווים שישפרו את חייהם של מיליוני מטופלים הסובלים מכאב שנגרם כתוצאה ממחלות הפוגעות בתפקוד, כגון PHN, אוסטאוארטריטיס ומיגרנה".
"תחילת שלב 2b של הניסוי הקליני ב-TV-45070 מהווה צעד משמעותי בדרך להבנה מלאה של הפוטנציאל לעיכוב הפעילות של Nav1.7 כדי להקל על מטופלים הסובלים מכאב נויורופטי. ניסוי זה, יחד עם המחקר המתמשך לגבי כאב הנלווה לאוסטאוארטריטיס שתוצאותיו צפויות להתפרסם מאוחר יותר השנה, אמור לתת לנו אינדיקציה טובה יותר לגבי הערך של גישה חדשנית זו לניהול כאב", אמר ד"ר סימון פימסטון, נשיא ומנכ"ל Xenon.
הניסוי הקליני שלב 2b של PHN הוא מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו עם ריבוי אתרים, להערכת הבטיחות והיעילות של משחת TV-45070 לטיפול מקומי בהשוואה לפלצבו. המחקר, שבו משתתפים כ-330 מטופלים שיחולקו לקבוצות באופן אקראי, כולל שלוש קבוצות טיפול שיקבלו מינונים של TV-45070 בריכוז של 4% או 8% או פלצבו, פעמיים ביום למשך תקופה של ארבעה שבועות. המטופלים יחולקו לרמות של קבוצות טיפול בהתאם לסטטוס ה-R1150W שלהם, סמן ביולוגי גנטי של כאב שהחוקרים סבורים כי הוא קשור לרגישות לכאב. יעד התוצאה העיקרי עבור המחקר הוא מידת השינוי מהנתונים ההתחלתיים ועד לנתונים בשבוע הרביעי מבחינת הציונים בסקאלה המספרית לדירוג כאב (NRS). חלק מיעדי התוצאה המשניים הם ציונים נוספים למדידת כאב בנקודות זמן ספציפיות במהלך היום, אחוז המטופלים שהפגינו שיפור של יותר מ-30% ויותר מ-50% בציוני מידת הכאב, מדדים של איכות החיים, ותופעות לוואי.
אודות נוירלגיה פוסט-הרפטית (PHN)
PHN הוא סיבוך כואב של הרפס זוסטר, או "שלבקת חוגרת", שבו הכאב נמשך יותר משלושה חודשים לאחר היעלמות הפריחה. סיבוך זה משפיע על כ-20% מהאנשים הסובלים מהרפס זוסטר, והוא הולך ומחמיר עם הגיל. מטופלים בגיל הזקנה נוטים לסבול מ-PHN לתקופות ממושכות יותר ובדרגה חמורה יותר. על אף שקיימות תרכובות רבות לטיפול ב-PHN, 40 עד 50% מחולי ה-PHN לא מגיבים לאף טיפול. הפגיעה באיכות החיים שנגרמת על ידי PHN עלולה להיות דומה לזו שנגרמת על ידי מחלות מסכנות חיים או מחלות פסיכולוגיות קשות. PHN עשוי להשפיע במידה ניכרת על היבטים רבים בחיי המטופלים, ולגרום לעייפות כרונית, הפרעות שינה, קשיי ריכוז, דיכאון וחרדה, אנורקסיה, אבדן משקל ובידוד חברתי.
אודות TV-45070
TV-45070 (שנקרא בעבר XEN402) הוא תכשיר לטיפול מקומי המבוסס על מולקולה קטנה המעכבת את פעילות ערוץ הנתרן Nav1.7 וערוצי נתרן נוספים, כולל ערוצים הבאים לידי ביטוי במערכת העצבים ההיקפית האחראית על תחושת הכאב. ל-TV-45070 יש פוטנציאל שימוש רחב לטיפול בכאב שאינו מגיב לטיפולים, שנגרם כתוצאה מפציעה או נזק לרקמות, כולל רגישות לכאב הנלווית לדלקת, וכאב נוירופטי הנלווה לנזק, חוסר תפקוד או פגיעה בתאי העצב. יעד הכאב Nav1.7 זוהה על ידי Xenon באמצעות פלטפורמת הגילוי של החברה, Extreme Genetics. Xenon פיתחה את TV-45070 משלבי הפיתוח הקליני המוקדמים וחברה כשותפה ל-Teva דרך הסכם לפיתוח משותף ורישוי שנחתם ב-2012, אשר מעניק לטבע רישיון עולמי בלעדי לפיתוח ושיווק של TV-45070. טבע עורכת בימים אלה ניסוי קליני שלב 2b הכולל 300 מטופלים שחולקו אקראית לקבוצות מחקר, כדי לבדוק את פוטנציאל הטיפול של TV-45070 באוסטאוארטריטיס של הברך. נתוני המחקר צפויים להתפרסם מאוחר יותר השנה (ברבעון השלישי של 2015).