מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור השימוש ב-OnabotulinumtoxinA (בוטוקס) להפחתת חומרת נוקשת בשרירי אצבעות וקרסול במבוגרים עם ספאסטיות של גפה תחתונה, כך נמסר מהודעת החברה.
האישור מבוסס על תכנית פיתוח גדולה, שכללה מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, להערכת הבטיחות והייעלות של פלסבו ובוטוקס במינון של 300-400 יחידות, במינון מחולק לשרירי הקרסול והאצבעות בלמעלה מ-400 חולים עם ספאסטיות של גפה תחתונה לאחר אירוע מוחי.
מהמחקר עלה שיפור מובהק סטטיסטית לאחר 4 ו-6 שבועות בשינוי הממוצע בטונוס השרירים, כפי שנקבע לפי מדד Modified Ashworth Scale-Ankle Score ובתועלת הקלינית עבור המטופל, כפי שנקבע לפי מדד Clinical Global Impression of Change by Physician. התולעת תועדה עבור כאבי מפרקים, כאבי גב, כאבי שרירים, זיהומים בדרכי נשימה עליונות וכאב באתר ההזרקה.
פרופיל הבטיחות תאם את פרופיל הבטיחות המוכר של התרופה להתוויות אחרות.
בחולים עם ספאסטיות יש עליה חריגה בטונוס או נוקשות השרירים, העשויים להופיע עם לתנוחה או לגרום לאי-נוחות. ספאסטיות פוגעת בכמיליון אנשים ברחבי ארצות הברית והגורמים הנפוצים במבוגרים כוללים שיתוק מוחין, טרשת נפוצה, חבלת ראש טראומטית, נזק לחוט השדרה, טראומה גופנית, או זיהום.
הטיפול אושר לראשונה לטיפול בספאסטיות של גפה עליונה, בדומה לעליה בנוקשות שרירים במרפק, שורש כף יד ואצבעות, במבוגרים. אישור נוסף של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל באפריל 2015, להרחבת התווית המצורפת לטיפול במבוגרים עם ספאסטיות של גפה עליונה, לכלילת תוספת שרירי שני אגודלים.
לא ידוע אם הטיפול בטוח או יעיל לטיפול בספאסטיות מוגברת של רקמות גפה עליונה מעבר למרפק, שורש כף יד, אבצבעות, או לטיפול בנוקשות מוגברת בשרירי גפה תחתונה, למעט באזור הקרסול והאצבעות.
אישור זה של מנהל המזון והתרופות האמרקיאי מסמל את המשך העבודה עם מדענים וחוקרים ברחבי העולם, ליזיהי תועלת אפשרית לטיפול בספאסטיות.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ