איבוד שמיעה פתאומי דווח במטופלים הנוטלים תרופות מקבוצת ה-PDE-5 , לטיפול בבעיות זקפה (ויאגרה, סיאליס ולויטרה) - כך עולה מהודעה של ה-FDA. במס' מקרים איבוד השמיעה הפתאומי או הירידה בשמיעה לוותה בסימפטומיים שכללו זימזומים באזניים (טיניטוס), סיחרור (ורטיגו) וסחרחורת.
מידע זה עולה מתוך מערכת דיווח תופעות הלואי של ה-FDA . (ה-MedWatch ).
האזהרה מבוססת על 29 מקרים של לאחר שיווק שהופיעו בסמיכות קרובה לטיפול בתרופות אלה שנלקחו במסגרת טיפול בבעיות זקפה. מס' מקרים נוסף דווח בשימוש בתרופת ה-Revatio של פייזר מאותו חומר פעיל של הויאגרה (sildenafil ), המיועדת ליתר לחץ דם ריאתי.
איבוד השמיעה היה זמני ב-33% מהמטופלים, ואצל השאר האיבוד בכושר השמיעה נמשך. במרבית המקרים האיבוד היה בצד אחד בלבד.
מכיוון שמשך המעקב היה מוגבל ברוב המקרים, עדיין אין זה ברור אם מקרים אלה נגרמו בגלל השימוש בתרופה או מצב רפואי מסויים שבו היו המטופלים או שילוב של השניים. אין כרגע מידע מספק כדי לקבוע אם איבוד השמיעה קשור למינון שבו נעשה שימוש בתרופת ה-PDE-5 .
מטופלים הנוטלים את ה-Revatio ואשר חשים שינוי פתאומי בשמיעה צריכים להודיע על כך באופן מיידי לספק שירותי הבריאות שלהם. אלו אשר נוטלים תרופות PDE-5 לטיפול בבעיות זקפה וחשים שינוי בכושר השמיעה צריכים להפסיק מיידית את הטיפול ולפנות לעזרת רופא. כעת נעשה שינוי בעלון המידע של תרופות אלה כדי להוסיף אזהרה לאפשרות זו.
נ-FDA מבקש לעודד אנשי רפואה לדווח על תופעות לואי חריגות הקשורות לתרופות PDE-5 .
ניתן לדווח ישירות למרכז הדיווח של ה-FDA באמצעות טלפונים או באתר הסוכנות - כאן.
לדיווח במדסקייפ