במהלך השנים 2016-2020 התקבלו במאגר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי דיווחים רבים הנוגעים למערכות לגירוי חוט השדרה, כולל מקרי תמותה, פציעות וכשלים של המערכת. אלו הובילו את הסוכנות לפרסם מכתב לאנשי צוות רפואי עם תזכורת אודות חשיבות השלמת תקופת ניסיון לגירוי חוט השדרה בטרם השתלת המערכת.
מערכות Spinal Cord Stimulation (SCS) הן מערכות מושתלות המשמשות לטיפול בכאב כרוני ועמיד לטיפול באזור הגו ו/או הגפיים. הבעיות הנפוצות ביותר כללו כישלון איזון כאבים (28%), עדות לצורך בהשלמת ניסוי גירוי הולם לפני ההשתלה. בעיות נפוצות אחרות כללו כאב (15%), השפעות לא-צפויות של הטיפול (11%), זיהום (7.5%) ואי-נוחות (6%).
הבעיות הנפוצות ברמת המערכת כללו בעיות טעינה (11%), אימפדנס (11%), נדידה (7%), בעיות סוללה (6%) ופריקה מוקדמת של הסוללה (4%) – בעיות התואמות לצפוי במערכות המבוססות על סוללות.
למנהל המזון והתרופות האמריקאי הגיעו 497 דיווחים אודות תמותת חולים, 77,937 מקרים של פציעות מטופלים ו-29,294 מקרים של הפרעה בתפקוד המערכת. על-בסיס הדיווחים הללו, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ לאנשי צוות רפואי על הצעדים הבאים:
· השלמת גירוי ניסיון כמתואר בתווית ההתקן לזיהוי ולאשר הקלה משביעת רצון בכאב לפני השתלה קבועה של מערכת SCS.
· השלמת השתלת מערכת SCS רק בחולים שעברו בהצלחה ניסיון גירוי. ניסיון הגירוי נעשה לרוב למשך 3 עד 7 ימים; הצלחה מוגדרת כירידה של 50% בתסמיני כאב. החולים צריכים להיות מודעים לסיכונים לאירועים חריגים חמורים ולמה לצפות במהלך הבדיקה.
· לפני השתלת SCS, יש לדון עם המטופל אודות היתרונות והסיכונים של סוגים שונים של שתלים ואפשרויות טיפול אחרות.
· יש לתכנת באופן פרטני, לקבוע תכנית טיפול ומעקב מותאמים לכל מטופל.
· יש לספק למטופל את שם היצרן, המודל והמספר המזהה של המערכת המושתלת.
מתוך אתר Medscape