במאמר שפורסם במהלך חודש אוקטובר בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אדנוקרצינומה גרורותית של הלבלב, השילוב של Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine הוביל לשיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות הכוללים, בשיעורי ההישרדות ללא-מחלה ובשיעורי התגובה, אם כי זאת לצד עליה בשיעורי נוירופתיה היקפית ודיכוי מח עצם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר בשלב 1-2 להערכת Nab-Paclitaxel (Paclitaxel קשור לאלבומין) עם Gemcitabine הדגים פעילות קלינית משמעותית בחולים עם ממאירות מתקדמת של הלבלב. כעת, הם ערכו מחקר בשלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול המשולב, בהשוואה לטיפול מונותרפי ב-Gemcitabine בחולים עם ממאירות גרורתית של הלבלב.
במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים עם מצב תפקודי לפי מדד Karnofsky של 70 נקודות ומעלה (בסולם של 0-100, כאשר מדד גבוה יותר מעיד על מצב תפקודי טוב יותר), לטיפול ב-Nab-Paclitaxel (125 מ"ג למטר רבוע שטח גוף) ולאחריו Gemcitabine (1,000 מ"ג למטר רבוע) בימים 1, 8 ו-15,כל ארבעה שבועות, או לטיפול מונותרפי ב-Gemcitabine (1,000 מ"ג למטר רבוע) כל שבוע, למשך 7 מבין 8 שבועות (מחזור ראשון) ולאחר מכן בימים 1, 8 ו-15, כל ארבעה שבועות (מחזור שני ומחזורים נוספים). החולים קיבלו את הטיפול במסגרת המחקר עד להתקדמות המחלה.
תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי ההישרדות הכוללים; תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי התגובה הכוללים.
861 חולים חולקו באקראי לטיפול בשילוב Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine (431 חולים) או Gemcitabine (430 חולים). חציון שיעורי ההישרדות הכוללים עמד על 8.5 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 6.7 חודשים בקבוצת הטיפול המונותרפי (יחס סיכון לתמותה של 0.72, p<0.001). שיעורי ההישרדות עמדו על 35% בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 22% בקבוצת הטיפול המונותרפי לאחר שנה אחת, ועל 9% לעומת 4% לאחר שנתיים. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.5 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 3.7 חודשים בקבוצת הטיפול המונותרפי (יחס סיכון להתקדמות המחלה או תמותה של 0.69, p<0.001); שיעורי התגובה עמדו על 23% לעומת 7% בשתי הקבוצות (p<0.001).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (38% בקבוצת הטיפול המשולב, לעומת 27% בקבוצת הטיפול המונותרפי), עייפות (17% לעומת 7%) ונוירופתיה (17% לעומת 1%). חום נויטרופני תועד ב-3% לעומת 1% מהחולים בשתי הקבוצות. בקבוצת הטיפול המשולב, נוירופתיה בדרגה 3 ומעלה השתפרה לדרגה 1 ומטה לאחר חציון של 29 ימים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי שילוב Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine הוביל לשיפור שיעורי ההישרדות של חולים עם ממאירות גרורתית של הלבלב, כולל שיעורי ההישרדות הכוללים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי התגובה. עם זאת, שילוב זה לווה בעליה בשיעורי נוירופתיה היקפית ודיכוי מח עצם.
N Engl J Med October 16, 2013