מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי תוספת Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy) הוביל להארכת חציון ההישרדות הכולל בהשוואה לפלסבו עם ADT בגברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס, עם עליה מהירה ברמות PSA.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ממצאים מוקדמים העידו כי Enzalutamide הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות ללא-גרורות בגברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס, עם עליה מהירה ברמות PSA במהלך טיפול ADT. הממצאים הסופיים של המחקר אודות ההישרדות הכוללת טרם פורסמו.
החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, בשלב 3, שכלל גברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס, אשר המשיכו בטיפול ADT וחולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Enzalutamide במינון 160 מ"ג או פלסבו, אשר ניתנו פעם ביום.
בעת ניתוח הנתונים ב-15 באוקטובר בשנת 2019 שיעורי התמותה עמדו על 31% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide (288 מבין 933 חולים) ועל 38% בקבוצת הפלסבו (178 מבין 468 חולים). חציון ההישרדות הכוללת עמד על 67.0 חודשים בקבוצת הטיפול הפעיל ועל 56.3 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון לתמותה של 0.73, p=0.001).
השיעור המתוקן של אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה עמד על 17 מקרים ל-100 שנות-מטופל ב- Enzalutamide ועל 20 מקרים ל-100 שנות-אדם בקבוצת הפלסבו. אירועים חריגים בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide תאמו לדיווחים קודמים אודות Enzalutamide והאירועים הנפוצים כללו עייפות ותסמינים במערכת שריר-שלד.
החוקרים כותבים כי בגברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי ועמיד לסירוס עם עליה מהירה ברמות PSA, משלב Enzalutamide עם ADT הוביל להארכת חציון ההישרדות הכוללת, בהשוואה לפלסבו עם ADT. הסיכון לתמותה על-רקע Enzalutamide היה נמוך ב-27% בהשוואה לפלסבו. האירועים החריגים במחקר תאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של Enzalutamide.
N Engl J Med, May 29, 2020