חומר רדיואקטיבי חדש, Lutetium-labeled PSMA-617 (177Lu PSMA-617), הוביל לשיפור ההישרדות של חולים עם ממאירות גרורתית של הערמונית כאשר ניתן בשילוב עם טפול סטנדרטי כנגד סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס עם עדות להתקדמות מחלה לאחר כימותרפיה וטיפול הורמונאלי.
הממצאים מבוססים על מחקר VISION, מחקר בתווית-פתוחה בשלב 3 וצפויים להיות מוגשים למנהל המזון והתרופות האמריקאי לאישור התכשיר להתוויה זו.
מדגם המחקר כלל חולים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס, עם עדות לקליטת PSMA בבדיקת PET. כל המשתתפים קיבלו טיפול קודם בלפחות שני משטרי טיפול כימותרפי ולפחות מעכב אחד של מסלול קולטנים לאנדרוגנים. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת טפול סטנדרטי עם 177Lu PSMA-617 כל שישה שבועות למשך ארבעה מחזורים, עם אפשרות העלאת משך הטיפול לשישה מחזורים, או לטיפול סטנדרטי בלבד.
בין יוני 2018 ועד אוקטובר 2019, חולקו באקראי 831 מבין 1,179 חולים לטיפול במסגרת המחקר: 551 חולים קיבלו טיפול סטנדרטי עם 177Lu PSMA-617 ו-280 חולים קיבלו טיפול סטנדרטי בלבד.
החוקרים מדווחים כי המחקר ענה על התוצא העיקרי: משלב 177Lu PSMA-617 עם טיפול סטנדרטי לווה בחציון הישרדות ללא-התקדמות של 87 חודשים, בהשוואה ל-3.4 חודשים עם טיפול סטנדרטי בלבד (יחס סיכון של 0.40, p<0.001).
המחקר ענה גם על התוצא העיקרי החליפי, טיפול פעיל לווה בחציון הישרדות כולל של 15.3 חודשים, לעומת 11.3 חודשים עם טיפול סטנדרטי בלבד (יחס סיכון של 0.62, p<0.001).
כל תוצאי הסיום המשניים גם כן היו מובהקים סטטיסטית לטובת ההתערבות הפעילה, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי, כולל שיעורי תגובה מלאה (29.8% לעומת 1.7%); שיעורי בקרת מחלה (89.0% לעומת 66.7%) ומרווח זמן עד אירוע שלד תסמיני (חציון של 11.5 לעומת 6.8 חודשים, יחס סיכון של 0.50).
הבדלים בולטים באירועים חריגים בדרגה 3-5 בין זרועות המחקר, כולל דיכוי מח עצם (23.4% לעומת 6.8%), עייפות (7.0% לעומת 2.4%), פגיעה כלייתית (3.4% לעומת 2.9%) ובחילות/הקאות (1.5% לעומת 0.5%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי 177Lu PSMA-617 הינו טיפול בטוח ונסבל היטב, ללא סוגיות חדשות בנוגע לבטיחות הטיפול.
מתוך כנס ה-ASCO
לידיעה במדסקייפ