מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) חזר על עמדתו להתרת השימוש ב-Hydroxychloroquine ו-Chloroquine לטיפול ב-COVID-19 רק בחולים מאושפזים ובמידה ומחקר קליני אינו זמין או אינו אפשרי. עוד נמסר כעת כי הסוכנות מודעת לדיווחים אודות הפרעות קצב לב חמורות בחולים עם COVID-19 שטופלו בתרופות אלו, לעיתים קרובות במשלב עם Azithromycin ותרופות אחרות העלולות להביא להארכת מרווח QT ומודעים גם לשימוש המוגבר בתכשירים אלו באופן אמבולטורי.
בנוסף לחזרה על עמדת הסוכנות אודות מגבלות השימוש בטיפול, עוד דווח כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך בחום במעקב הדוק במקרים בהם נעשה שימוש ב-Hydroxychloroquine או Chloroquine תחת ה-EUA (Emergency Use Authorization) או במחקרים קליניים להערכת תרופות אלו לטיפול או מניעת COVID-19. הניטור עשוי לכלול בדיקת אק"ג, רמות אלקטרוליטים בדם, תפקודי כליות וכבד.
בהודעה לתקשורת ניתן עוד דגש על מספר אירועים חריגים חמורים בעקבות השימוש בתרופות אלו, כולל הארכת מקטע QT עם סיכון מוגבר בחולים עם אי-ספיקת כליות, עליה ברמות אינסולין ומשך פעילות אינסולין וסיכון מוגבר להיפוגליקמיה חמורה, המוליזה בחולים נבחרים ואינטראקציה עם תרופות אחרות העלולות להוביל להארכת מקטע QT.
במידה ואיש צוות רפואי שוקל מתן Hydroxychloroquine או Chloroquine לטיפול או מניעת COVID-19, מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ לעקוב אחר עדכונים ב-www.clinicaltrials.gov לזיהוי מחקר קליני מתאים ולשקול גיוס החולים.
הודעה זו לתקשורת פורסמה יממה בלבד לאחר שה-European Medicine Agency פרסם תזכורת דומה אודות הסיכון לאירועים חריגים חמורים עקב הטיפול ב-Hydroxychloroquine ו-Chloroquine, צורך במעקב אחר אירועים חריגים והעדר התועלת המוכחת של טיפולים אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ