מאת מערכת אי-מד
בשבוע שעבר, באוסטרליה, הוענק האישור הראשון שניתן לפנופיבראט (ליפידיל, אבוט) להתוויה חדשה של האטת רטינופתיה סוכרתית בחולי סוכרת סוג 2 .
האישור מבוסס על מידע שנאסף בתקופה האחרונה לפיה, מלבד ההשפעה של פנופיבראט על הורדת כולסטרול, נמצאה גם השפעה חיובית ניכרת על מחלות עיניים ונכות. טיפול מוקדם בפנופיבראט נמצא כקשור לירידה בצורך לבצע ניתוח לייזר בעיניים, וכן במניעת הצורך למתן זריקות תוך עיניות של תרופות מקבוצת האנטי VEGF בחולים שפיתחו רטינופתיה סוכרתית.
האישור האוסטרלי התבסס על מעקב אחר בכ- 10,000 מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם משך מחלה של מעל 8 שנים, אחר האפקט של הטיפול על המערכת הקרדיווסקולרית ועל הרשתית.
המחקר הנקרא FIELD נערך באוסטרליה, ניו זיחנד ופינלנד. החוקרים דיווחו על ירידה של 37% בתורך בניתוחי לייזר בכדי למנוע איבוד ראייה בחולי סוכרת סוג 2 שטופלו בפנופיבראט.
בנוסף, החוקרים דיווחו גם על ירידה של 79% בהתקדמות מחלה רשתית פוטוגרפית-וסקולרית, ע"פ סולם ETDR עבור חולים עם רטינופתיה קיימת.
בנוסף, מציינים בהודעה במדסקייפ,
מחקר ה-ACCORD שפורסם גם בניו אינגלנד
(N Engl J Med. 2010;363:233-244)
הציג כבר אפקטים חיוביים של פנופיבראט על רטינופתיה סוכרתית. גם שם נמצאה ירידה דומה של כ-40% בהתקדמות רטינופתיה תחת טיפול בפנופיבראט. כך ששני מחקרים אלה סיפקו עדות רחבה לתמיכה באינדיקציה החדשה.
ב-ACCORD השתתפו כזכור 10,251 מטופלים עם סוכרת סוג 2 שקיבלו טיפול סטנדרטי או אינטנסיבי (עם יעד של המוגלובין A1C של מתחת ל-6% בקבוצה האינטנסיבית לעומת טווח של 7-7.9% בקבוצה הסטנדרטית), כאשר הטיפול בדיסליפידמיה היה באמצעות שילוב של פנופיבראט 160 מ"ג ליום + סימבסטטין בהשוואה לפלצבו + סימבסטטין), והטיפול בלחץ דם היה בקבוצה האינטנסיבית להגעה ליעד נמוך מ-120 מ"מ כספית לעומת יעד של מתחת ל-140 מ"מ כספית בקבוצה הסטנדרטית).
תת קבוצה של 2,856 מטופלים עברה גם הערכה של האפקט של התערבויות אלה על ההתקדמות של רטינופתיה סוכרתית לאחר 4 שנים. נמצא שהסיכון להתקדמות רטינופתיה סוכרתית היה נמוך יותר בקבוצה האינטנסיבית בהשוואה לקבוצה הסטנדרטית : 7.3% לעומת 10.4% , p=0.003 , וכן גם עבור דיסליפידמיה : 6.5% לעומת 10.2% , p=0.006 , אך לא עבור יתר לחץ דם ששם לא היה הבדל מובהק סטטיסטי.
עורכי המחקר הנוכחי מסבירים כי סטטינים אינם מציעים את התועלת שנמצאה בפנופיבראט במחקר ה-CARDS . המחקר הזה נכשל במציאת הפחתת התקדמות של רטינופתיה סוכרתית תחת טיפול באטורבסטטין.
החוקרים מציינים כי פנופיבראט הוא הפיבראט היחידי המומלץ ע"י ה-FDA ו-EMA לרישום ביחד עם סטטינים וזאת בשל הבטיחות הייחודיות שלו במתן משולב. הם מוסיפים גם כי העובדה שמדובר בתכשיר זול יחסית עם פרופיל בטיחותי טוב מאוד תחת שימוש בהתוויות אחרות למשך כמה עשורים מסייעת במתן האישור להתוויה החדשה. כמו כן, מס' החולים שיש לטפל בהם כדי להשיג יעד טיפולי הוא קטן יותר מאשר טיפולים רבים אחרים כמו סטטינים או תרופות ליל"ד.
לדיווח במדסקייפ