ה-FDA אישר לאחרונה שינויים בתוויות הבטיחות אודות סיכונים מיילדותיים פוטנציאליים עם תרסיס אפי של ipratropium ואודות סיכון מיילדותי פוטנציאלי עם טבליות efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate.
Ipratropium בתרסיס אפי קשור בסיכונים מיילדותיים מינימאליים
באוקטובר 2008 ה-FDA אישר שינויים בתוויות הבטיחות עבור תרסיס אפי של ipratropium 0.06% (Atrovent) אודות סיכונים מיילדותיים מינימאליים. יש להשתמש ב-Ipratropium בזמן היריון רק אם הוא נדרש באופן ברור. נשים הרות או מניקות צריכות ליידע את הרופא המטפל טרם השימוש בתרופה.
הכותבים מציינים, כי בחולדות ipratropium אורלי במינון של 500 מ"ג/ק"ג הפחית את שיעור ההתעברות. מינון זה גבוה כמעט פי 6000 מהמינון האפי היומי המקסימאלי המומלץ במבוגרים. הפוריות לא הושפעה במינונים אורלים של עד 50 מ"ג/ק"ג (כמעט פי 600 מהמינון האפי היומי המקסימאלי המומלץ במבוגרים).
על-פי הדיווח, לא נצפו השפעות טרטוגניות בחולדות וארנבות במינונים של כמעט פי 20 ופי 45, בהתאמה. רעילות לעובר נצפתה כספיגה מוגברת במינונים אורלים של 90 מ"ג/ק"ג ומעלה בחולדות (כמעט פי 1100 מהמינון האפי היומי המקסימאלי המומלץ במבוגרים). בשל המינונים הגבוהים וההבדל באופן המתן, השפעה זאת אינה נחשבת רלוונטית לשימוש אנושי, אך טרם בוצעו מחקרים הולמים בנשים הרות.
כמות מסויימת של ipratropium נספגת סיסטמית לאחר מתן תוך-אפי, אך החלק, אם בכלל, שעשוי להיות מופרש בחלב האנושי אינו ידוע. אף-על-פי-כן, יש לנקוט זהירות כאשר ipratropium ניתן לאם מניקה.
לא נצפתה פעילות קרצינוגנית במהלך שנתיים של טיפול עם ipratropium אורלי במינון 6 מ"ג/ק"ג בחולדות ועכברים, ערכים המקבילים לפי 70 ופי 35 מהמינון התוך-אפי היומי המקסימאלי המומלץ במבוגרים, בהתאמה.
Ipratropium ניתן למבוגרים וילדים בגילאי חמש ומעלה עבור הקלה סימפטומטית של נזלת על-רקע הצטננות או נזלת אלרגית עונתית, אך הוא אינו מקל גודש אפי או התעטשויות במצבים אלה. אין להשתמש בו במשך למעלה מאבעה ימים עבור הצטננות או מעל שלושה שבועות עבור נזלת אלרגית עונתית, אלא אם זוהי הנחיית הרופא.
טבליות Atripla מעלות סיכון מיילדותי
באוקטובר 2008 ה-FDA אישר שינוי בתוויות הבטיחות עבור efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate (Atripla) במטרה להזהיר אודות סיכון מיילדותי פוטנציאלי. השינוי התבסס על ה-Pregnancy Registry for efavirenz.
עד יולי 2007 היו דיווחים פרוספקטיביים אודות 373 הריונות שנחשפו לטיפולים מכילי efavirenz, כאשר 359 מתוכם היו חשיפות בטרימסטר ראשון. מומים מולדים התרחשו ב-7 מתוך 295 לידות-חי לאחר חשיפה בטרימסטר ראשון ובאחת מתוך 26 לידות-חי לאחר חשיפה בטרימסטר שני ושלישי. על-אף שדיווחים פרוספקטיבים אלה לא כללו neural tube defects, היו חמישה דיווחים רטרוספקטיביים אודות מנינגומיאלוצלה וממצאים נוספים המתאימים ל-neural tube defects.
לדברי הכותבים, מומלץ על שימוש באמצעי מניעה הולמים במשך 12 שבועות לאחר הפסקת טיפול עם Atripla בשל זמן מחצית החיים הארוך של efavirenz. עלון התרופה כולל כעת מידע זה, ומזהיר נשים שלא להרות בזמן נטילת התרופה.
הניסיון עם efavirenz לאחר שיווקה כלל דיווחים אודות הפרעות בקאורדינציה צרבלרית ושיווי משקל. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (היארעות של 10% ומעלה) עם efavirenz, emtricitabine ו- tenofovir היו שלשול, בחילה, תשישות, כאב ראש, סחרחורת, דיכאון, הפרעות שינה, חלומות אבנורמאלים ופריחה.
Atripla, שילוב של שני nucleoside analogue HIV-1 reverse transcriptase inhibitors ו- nonnucleoside HIV-1 reverse transcriptase inhibitor אחד, ניתנת כטיפול למבוגרים החיוביים ל-HIV, כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות אנטי-רטרווירליות אחרות.
הערת מערכת: באותו עניין, הנכם מוזמנים לידיעה שפורסמה לפני כחודש בנוגע להמלצות פאנל מומחים של ה-FDA להגבלת השימוש בשתי תרופות לטיפול באסתמה. לידיעה הקש כאן.
לידיעה במדסקייפ