מתוצאות מחקר שפורסם בגיליון ה-6 ביוני של ה-Lancet, עולה כי החיסון הקוודריוולנטי כנגד נגיף הפפילומה (human papillomavirus, HPV) עשוי להיות יעיל בנשים בגיל 24-45 שנה שלא נדבקו עדיין בזני ה-HPV הרלוונטיים. המחקר הינו רב-מרכזי, אקראי, מבוקר ע"י פלסבו, כפול סמיות ונמשך בימים אלו.
החוקרים כותבים כי היארעות השיא של זיהום ב-HPV מתרחשת בתוך 5-10 שנים מהמגע המיני הראשון, אך כל הנשים נמצאות בסיכון להידבקות ב-HPV. החוקרים בדקו את הבטיחות, החיסוניות והיעילות של החיסון הקוודריוולנטי כנגד HPV (זנים 6, 11, 16, 18) המכיל חלקיקים דמויי נגיף מסוג L1, בנשים בגיל 24-45 שנה.
המחקר כלל נשים בגיל 24-45 שנה, ללא סיפור קודם של יבלות ווגינאליות או מחלת צוואר הרחם, שאותרו ממרכזים רפואיים קהילתיים או אקדמיים או דרך רופאים בקהילה. החוקרים חילקו באקראי את המשתתפות לקבלת החיסון הקוודריוולנטי (n=1,911) או פלסבו (n=1,908) ביום 1 וחודשים 2 ו-6 למחקר. במהלך המחקר 1,910 נשים קיבלו לפחות מנה אחת של החיסון ו-1,907 נשים קיבלו לפחות מנת פלסבו אחת.
כל המשתתפות, הצוות הרפואי, החוקרים, המפקחים ועובדי המעבדה המרכזית במחקר לא היו מודעים לחלוקה לקבוצות. ניתוח היעילות כלל את המשתתפות שקיבלו את החיסון, אך בנוסף ביצעו החוקרים ניתוח כוונה לטיפול (intent to treat, ITT). כל המשתתפות שקיבלו את החיסון נמצאו שליליות בבדיקת זני ה-HPV הרלוונטיים ביום 1 למחקר וגם לאחר 7 חודשים. נשים אלו קיבלו את כל 3 מנות החיסון בתוך שנה ועברו לפחות בדיקת מעקב אחת לאחר 7 חודשים.
יעדי היעילות העיקריים במחקר היו זיהום ומחלה של צוואר הרחם ואיברי המין החיצוניים למשך 6 חודשים או יותר, בשל זני HPV מסוג 6, 11, 16 ו-18 (יעד המחקר העיקרי הראשון) או בשל זיהום בזנים 16 ו-18 לבדם (יעד המחקר העיקרי השני).
בנשים שקיבלו את החיסון, היעילות כנגד יעד המחקר העיקרי הראשון הייתה 90.5% (95% CI, 73.7%-97.5%, 4/1,615 מקרים בקבוצת החיסון בהשוואה ל-41/1,607 בקבוצת הפלסבו). היעילות כנגד יעד המחקר העיקרי השני הייתה 83.1% (95% CI, 50.6%-95.8/%, 4/1,601 מקרים לעומת 23/1,579 מקרים).
בניתוח הכוונה לטיפול (ITT), מכיוון שזיהום ומחלה היו קיימים בבסיס, היעילות כנגד יעד המחקר העיקרי הראשון הייתה 30.9% (95% CI, 11.1%-46.5%, 108/1,886 מקרים בהשוואה ל-154/1,883 מקרים), והיעילות כנגד יעד המחקר העיקרי השני הייתה 22.6% (95% CI, 2.9%-41.9%, 90/1,886 מקרים לעומת 115/1,883 מקרים). לא תוארו תופעות לוואי חמורות כתוצאה ממתן החיסון.
החוקרים מציינים כי החיסון הקוודריוולנטי כנגד HPV נמצא יעיל בנשים בגיל 24-45 שנה, שלא נדבקו בזנים הרלוונטיים בעת ההצטרפות למחקר. באוכלוסיית המשתתפות המעורבת (אלו שנדבקו בעבר ואלו שלא נדבקו) נמצאה יעילות נמוכה יותר (בערך 30%). לכן החוקרים משערים כי ההשפעה של חיסון נשים בגיל 24-45 שנה, תהיה קטנה יותר בהשוואה להשפעה שתועדה לאחר מתן חיסון למתבגרות, והדבר צפוי להיבדק במחקר עלות-תועלת בעתיד.
בין מגבלות המחקר ניתן לציין זמן מעקב ממוצע של שנתיים בלבד וחוסר היכולת להעריך את כמות המחלה הניתנת למניעה בנשים בגיל 25-45 שנה מחוץ למחקר. ייתכן כי בדיקות הסרולוגיה בתחילת המחקר הובילו לתת-הערכה של החשיפה הקודמת לזני 6, 11, 16 או 18 של HPV. בנוסף, הקריטריונים לאי-הכללה במחקר מעלים חשד כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, הנשים שנכללו במחקר היו בעלות סיכון נמוך יותר להידבק ב-HPV.
מומחה מהתחום ציין כי תוצאות המחקר מדגימות שהחיסון הקוודריוולנטי יעיל בקרב נשים בגיל 24-45 שנה, כפי שנמצא בעבר בנשים מתחת לגיל 26. עם זאת, מכיוון שמקרי זיהום חדשים ב-HPV שכיחים פחות עם העלייה בגיל, ובנוסף לא ידוע עד כמה זיהום ב-HPV שנרכש מאוחר בחיים, קשור להתפתחות נגעים ממאירים וקדם-ממאירים, לא ברור האם דרושה תכנית חיסונים בנשים מבוגרות מגיל 25 שנה.
המומחה הוסיף, כי המחקר לא מציין האם לנשים מסוימות כדאי לקבל את החיסון. המחקר לא בדק האם חיסון נשים בגיל 24-45 שנה הוביל לירידה בביטויים הקליניים, המצדיקים סקירה או טיפול אגרסיביים יותר, כגון נגעים קדם-ממאירים בצוואר הרחם הדורשים טיפול, או משך ארוך של זיהום ב-HPV (>1-2 שנים). המחקר הנוכחי בדק את אחוז יעילות החיסון, שעשוי להיות גבוה גם אם התועלת בפועל מהחיסון היא קטנה.
המומחה מדגיש כי צעד ראשון חשוב הוא בדיקה של יעילות החיסון במניעת זיהום ב-HPV, אך לפני שממליצים על חיסון נשים בגיל 24-45 שנה, יש לבדוק קודם האם החיסון מוביל לירידה בביטויים הקליניים של זיהום זה.
Lancet; 373(9679), 1949-1957
לידיעה במדסקייפ