שני מחקרים חדשים שפורסמו בכנס Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, מציגים שני חיסונים כנגד Human Papillomavirus (HPV), המכוונים כנגד מרבית הזנים האונקוגנים של HPV.
במחקר בשלב 3, נמצא כי לאחר מתן חיסון מרובע באמצעות Virus-Like Particle (VLP) כנגד זנים 6, 11, 16 ו-18 של HPV, במעקב של שנתיים, אף אחד מהמחוסנים לא פיתח Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) או נגעים חמורים יותר, והחיסון היה יעיל ב-95% כנגד התפתחות נגעים בוולוה ובוגינה, שעשויים להקדים CIN.
בניגוד למחלות אחרות המועברות במגע מיני, המשפיעות על 5% מהאוכלוסיה, HPV פוגע ב-30-80% מהאוכלוסיה, כולל גברים ונשים. לכן, קיים פוטנציאל להוריד את שיעור סרטן צוואר הרחם ב-70%. החיסון יעיל ב-100% כנגד התפתחות סרטן צוואר הרחם, אם האישה עדיין אינה נגועה.
החוקרים מאמינים כי חיסוני HPV ישלימו את בדיקת Pap השנתית, ולא יוציאו אותה מכלל שימוש.
המחקר נערך במטרה לבדוק אם חיסוני כנגד זני HPV אלו, ישפיעו על מחלות הנגרמות בד"כ ע"י HPV והם מצבים מקדימים לסרטן צוואר הרחם.
החוקרים אספו 5,455 נשים בגילאי 16-23 שטופלו בחיסון או בפלסבו, ביום 1 ו-2 ו-6 חודשים לאחר הטיפול הראשון. המשתתפות עברו מבחן Pap במרווחים קבועים וקולפוסקופיה כפי שמומלץ באופן שגרתי בנוכחות ממצאים אבנורמלים.
החוקרים בחנו את הביופסיות לזני HPV וסידרו את הסליידים ההיסטולוגים לבחינה ע"י פאנל נפרד של פתולוגים.
המדדים העיקריים שנבדקו היו CIN בדרגות (Grade) 1 עד 3, התפתחות Adenocarcinoma in Situ, וסרטן צוואר הרחם, והתפתחות External Genital Lesions (EGL), ונגעים או גידולים בוולוה או בוגינה.
החוקרים בדקו את הנתונים אודות מטופלים שטופלו ב-3 מנות חיסון (Per-Protocol – PP), ללא חריגות רציניות מהפרוטוקול, שהיו סרו-נגטיבים ביום 1 ו-DNA שלילי מיום 1 עד חודש 7 לזן HPV שנבדק. המעקב החל לאחר 7 חודשים.
הם ערכו בדיקה נוספת ( Modified Intention to Treat - MITT), שכללה משתתפים שקיבלו לפחות מנה אחת והיו סרו-נגטיבים לזן HPV שנבדק, ביום 1. במקרה זה, המעקב החל מיום 30.
אף משתתף בניתוח PP לא פיתח CIN או נגעים אחרים. בניתוח MITT, 3% פיתחו CIN או ממצאים חמורים יותר, 5% פיתחו EGL, נגעים בוולוה או בוגינה, או סרטן באזורים אלו.
במחקר נפרד, חוקרים רצו לבדוק אם חיסון HPV באמצעות VLP ו-AS04 יעיל בייצור טיטר נוגדנים גבוה, המצביע על יעילות טובה יותר של הטיפול.
מחקר מוקדם הראה כי חיסון המכיל AS04 היה יעיל ב-100% כנגד זיהום פרסיסטנטי בזנים 16 ו-18 של HPV ובנגעים בצוואר הרחם הקשורים בוירוס. מאחר שהאסטרטגיה למניעת סרטן צוואר הרחם דורשת חיסון של ילדות לפני גיל העשרה ונערות בגיל ההתבגרות, החוקרים ניסו לקבוע אם החיסון יהיה יעיל ובטוח בקבוצת גיל זו.
החוקרים אספו 158 בנות בריאות בגילאי 10-14, ו-458 נשים בריאות בגילאי 15-25. המשתתפות טופלו בחיסון בתחילת המחקר, ולאחר חודש ו-6 חודשים.
החוקרים העריכו את טיטר הנוגדנים בתחילת המחקר ולאחר 7 חודשים. המשתתפות היו סרונגטיביות בתחילת המחקר. החוקרים העריכו את את שיעורי סרו-פוזיטיביות לאחר 7 חודשים, וכן את הממוצע הגיאומטרי של טיטר הנוגדנים (GMT) והיחס בין GMT ובין קבוצת הגיל. החוקרים בדקו את הבטיחות בכל המשתתפים.
עד לחודש 7, 100% מהמשתתפות היו סרו-פוזיטיביות לנוגדני HPV16 ו-HPV18. רמות GMT עמדו על 17,273 ל-HPV16 עבור 143 המשתתפות בקבוצת הגיל הצעירה ביותר ו-6,864 ל-HPV18 עבור 141 המשתתפות הצעירות. בקבוצת הגילאים 15-25, רמת GMT היתה 7,293 עבור HPV16 עבור 359 נשים ו-3,319 ל-HPV18, עבור 364 נשים. עבור שני סוגי HPV בחיסון, הטיטרים היו גבוהים לפחות פי 2, בהשוואה לטיטר במשתתפות המבוגרות.
במהלך המחקר, החוקרים לא מצאו תופעות לוואי הקשורות בחיסון. בגלל הטיטרים הגבוהים בילדות צעירות, והבטיחות הכללית של החיסון, החוקרים רואים מספר יתרונות לחיסון ילדות לפני גיל ההתבגרות.
במסיבת עיתונאים,צויין כי שני החיסונים שונים בהרכבם ועשויים לשחק תפקיד שונה. עם זאת, שני החיסונים מעידים על צעד חשוב לכיוון מניעת גורם סיכון עיקרי לסרטן צוואר הרחם.
בנוכחות שני החיסונים, החוקרים מקווים לחסן מספר גדול של נשים צעירות כנגד HPV, לפני התחלת קיום יחסי מין. HPV פוגע באותה שכיחות בגברים, וקיימים מחקרים הבוחנים את יעילות החיסונים בגברים.
45th ICAAC: Abstracts LB2-25 and LB2-8. Presented Dec. 17, 2005.
לידיעה במדסקייפ