מנתונים מחקר אקראי-מבוקר בשלב III עולה כי הטיפול האנטי-פסיכוטי ארוך הטווח, Paliperidone, הביא לדחיה משמעותית של הישנות תופעות פסיכוטיות בחולי סכיזופרניה, ללא עליה משמעותית בשיעור האירועים החריגים. הטיפול ב-Paliperidone לשלושה חודשים הביא להפחתת הסיכון להישנות בהשוואה לפלסבו, ומהווה אפשרות טיפול ייחודית בחולי סכיזופרניה.
עוד עולה מהנתונים כי הטיפול נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות דומה לתכשירי Paliperidone אחרים המצויים בשימוש.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חוסר-היענות לטיפול והישנות הן בעיות נפוצות בחולי סכיזופרניה. הטיפול ארוך הטווח ב-Paliperidone Palmitate, לו פעילות לאורך שלושה חודשים הודות לזמן מחצית החיים הארוך, עשוי לשמש כאפשרות טיפול חשובה בחולים אלו. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בהשוואה לפלסבו בדחיית הזמן עד להתלקחות תסמיני סכיזופרניה.
מדובר במחקר אקראי, רב-מרכזי, שנערך בין 26 באפריל, 2012, ועד 9 באפריל, 2014, וכלל ארבעה שלבים: שלב סקירה בן שלושה שבועות, שלב מעבר עם מינון גמיש בן 17 שבועות, שלב אחזקה בתווית-פתוחה במשך 12 שבועות ושלב כפל-סמיות. מבין 506 חולים שנכללו במחקר (בגילאי 18-70 שנים), 305 חולקו באקראי לטיפול ב-Paliperidone Palmitate (160 חולים) או פלסבו (145 חולים) בשלב כפל-סמיות.
החולים קיבלו טיפול חד-חודשי של תכשיר חד-חודשי של Paliperidone Palmitate (50, 75, 100 או 150 מ"ג) במהלך שלב המעבר, ולאחר מכן מינון יחיד של תכשיר הניתן פעם בשלושה חודשים (מינון גבוה פי 3.5 מהמינון החד-חודשי) במהלך שלב האחזקה. חולים יציבים חולקו באקראי לטיפול במינון קבוע של Paliperidone Palmitate המיועד למתן פעם בשלושה חודשים (175, 263, 350, או 525 מ"ג) או פלסבו פעם בשלושה חודשים, במהלך שלב כפל-סמיות.
התוצא העיקרי היה הזמן מהקצאה האקראית עד להישנות ראשונה בשלב כפל-סמיות.
מניתוח הביניים עולה כי הזמן עד להישנות ראשונה היה שונה משמעותית לטובת הטיפול ב-Paliperidone Palmitate בהשוואה לפלסבו (יחס סיכון של 3.45, p<0.001); חציון הזמן עד להישנות עמד על 274 ימים בקבוצת הפלסבו אך טרם נקבע בקבוצת הטיפול ב-Paliperidone Palmitate פעם בשלושה חודשים. ועדת מעקב חיצונית המליצה על סיום מוקדם של המחקר לאור היעילות של הטיפול. בשלב כפל-סמיות, 183 מבין 305 חולים (62% בקבוצת הטיפול לאורך שלושה חודשים, 58% מהמטופלים בפלסבו) פיתחו לפחות אירוע חריג אחד על-רקע הטיפול; תופעות שהיו נפוצות יותר בקבוצת ההתערבות בהשוואה לקבוצת הפלסבו כללו כאבי ראש (9% לעומת 4%), עליה במשקל (9% לעומת 3%), דלקת של הלוע והאף (6% לעומת 1%) ואקתיזיה (4% לעומת 1%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בהשוואה לפלסבו, טיפול בתכשיר Paliperidone Palmitate פעם בשלושה חודשים, שניתן ארבע פעמים בשנה, הביא לדחיית הופעת הישנות בחולי סכיזופרניה. התכשיר נסבל היטב עם פרופיל בטיחות דומה לתכשירי Paliperidone אחרים המצויים בשימוש.
JAMA Psychiatry
לידיעה במדסקייפ