מאת מערכת אי-מד
ע''פ מחקר חדש מה- CNS Drugsטיפול תחזוקתי במינון גמיש ב- iloperidone (פנאפט, מגאפרם) היה אפקטיבי במניעת נסיגת מחלה במטופלים סכיזופרניים שהשיגו התייצבות קודמת בעזרת ילופרידון , תוך הדגמת פרופיל בטיחותי עקבי עם מחקרים קודמים.
החוקרים מסבירים כי מטרת המחקר הייתה להעריך את הבטיחות והאפקטיביות של ילופרידון למניעת נסיגה/חזרה של סכיזופרניה.
המטופלים במחקר היו מבוגרים עם סכיזופרניה אשר החלו טיפול פומי בתווית פתוחה של ילופראידון תוך כדי טיטרציה במינון מטרה התחלתי של 12 מ''ג ליום (6 מ''ג פעמיים ביום), ואשר התייצבו על ילופרידון במשטר גמיש (בטווח של 8-24 מ''ג ליום) לתקופה של עד 24 שבועות.
מטופלים שעמדו בהגדרות הייצוב נכנסו לשלב מניעת הנסיגה וחולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 באופן כפול סמיות להמשך טיפול בילופרידון או פלצבו למשך של עד ל-26 שבועות או עד שחוו הישנות/נסיגה בהתאם לקריטריונים שהוגדרו , או עמידה בקריטריון הפסקת טיפול אחר.
החוקרים מדווחים כי בסה''כ חולקו אקראית 303 מטופלים לשלב הטיפול למניעת נסיגה. 153 מהם קיבלו ליפורידון ו-150 פלצבו.
המינון הבסיסי היומי הכולל של ילופרדיון בכל השלבים היה 12 מ''ג ליום. האנליזה הראשונית הלא עיוורת של 68 מקרי הישנות מחלה אישרו את ההיפותיזה שילופרידון (97 מטופלים ) היה אפקטיבי יותר מאשר פלציבו (96 מטופלים) במניעת הישנות של התקפי סכיזופרניה, ולכן המחקר הופסק טרם זמנו.
שיעור הישנות אירועי סכיזופרניה היה 63.4% (הערכה בשיטת קפלן-מאיר) בקבוצת הפלצבו, בהשוואה ל-20.4% בלבד באלו שהמשיכו לקבל ילופרידון (עם p < 0.0001 במבחן דירוג לוג).
הזמן הממוצע לאירוע חוזר היה 71 יום בקבוצת הפלצבו לעומת 139 יום בקבוצת הילופרידון (שיעור סיכון יחסי של 4.7 בטווח רווח סמך ב-95% הסתברות של 2.7-8.3, p < 0.0001) .
פרופיל הבטיחות שנצפה במחקרים קצרי טווח קיבל חיזוק בנתונים ממחקר תחזוקתי זה.
תופעות הלוואי הדורשות טיפול הנפוצות ביותר בשלב הטיפול המייצב היו סחרחורת (11.6%), ישנוניות (8.3%), ויובש בפה (6.8%) . שיעור הפרעות אקסטרהפירמידאליות או אקאתיסיה במהלך הייצוב היו 2.5% ו-3.7% בהתאמה.
החוקרים מסכמים שי טיפול תחזוקתי במינון גמיש של ילופרידון עם מתן בסיסי של 12 מ''ג ליום נמצא כאפקטיבי במניעת הישנות התקפי סכיזופרניה במטופלים שהשיגו ייצוב לפני כן תחת הטיפול בילופרידון .
הם מוסיפים כי פרופיל תופעות הלוואי של ילופרידון היה עקבי עם מחקרים אחרים , והשיעור הנמוך של סימפטומים אקסטרהפירמידיליים ואקאתיסיה במהלך הייצוב היו עקביים לאורך כל המחקר.
CNS Drugs. 2016 Jul 5.