המחקר השיג את נקודת היעד העיקרית שלו עבור יעילות בעיכוב זמן להישנות.
תל אביב ופריז, 7 בינואר 2020 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) ומדינסל (Euronext: MEDCL) הודיעו היום על תוצאות חיוביות למחקר TV46000-CNS-30072 (מחקר RISE - ריספרידון תת-עורי בשחרור מושהה), ניסוי קליני בשלב 3 שנועד להעריך את היעילות של TV-46000 / mdc-IRM (זריקת ריספרידון בשחרור מושהה לשימוש תת עורי) כטיפול בחולים עם סכיזופרניה. ההרשמה לניסוי הייתה פתוחה לחולים בגילאי 13-65. במחקר RISE, חולים שטופלו בזריקת ריספרידון תת עורית חודשית (q1M) (n = 183) או אחת לחודשיים (q2M) (n = 179) חוו עיכוב מובהק סטטיסטית בזמן עד ההישנות לעומת פלצבו (n = 181), נקודת הסיום העיקרית של המחקר, עם p <0.0001 לכל השוואה. הזרקת הריספרידון התת עורית q1M ו- q2M הראתה ירידה של 80.0% ו- 62.5% בסיכון להישנות בהשוואה לפלצבו, בהתאמה.
"סכיזופרניה היא הפרעה נפשית כרונית, פרוגרסיבית וקשה בה כל הישנות עלולה לגרום לאובדן קוגניטיבי ופסיכו-סוציאלי, להחמיר את התוצאות ארוכות הטווח ולהגדיל את הנטל הכללי על חולים, מטפלים, משפחות ומערכת הבריאות. אנו מעודדים מתוצאות מחקר RISE, שהוכיח עיכוב משמעותי בזמן להישנות של חולים בקבוצות הטיפול החודשיות והן אלו שטופלו אחת לחודשיים, "אמר ד"ר כריסטר נורדסטדט, סגן נשיא בכיר, מנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע. "אנו מצפים לשתף תוצאות מפורטות יותר ממחקר RISE בכנסים מדעיים עתידיים, ובפרסומים מדעיים המבוקרים על ידי עמיתים, וכן לבחון אפשרויות להגשת בקשת לאישור תרופה חדשה ((NDA פוטנציאלית באמצעות הנתונים הקליניים הקיימים כיום."
לא זוהו אותות בטיחות חדשים שאינם עולים בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של גרסאות אחרות של ריספרידון. המחקר השני ממחקרי שלב 3 של טבע (TV46000-CNS-30078 - מחקר SHINE) המעריך את הבטיחות והסבילות ארוכת הטווח של הזרקת ריספרידון תת עורית על פני 331 חולים, עוד נמשך. תוצאות הביניים שלו תואמות את ממצאי הבטיחות של מחקר RISE.
"זריקות ארוכות טווח (LAI) לסכיזופרניה נחשבות כאופציה טיפולית חדשנית שלדעתנו תביא להשפעה משמעותית, אך עם זאת הן נוטות להיות מנוצלות פחות ולהיות מוצעות רק בשלב מאוחר של התקדמות המחלה", אמר כריסטוף דואט, מנכ"ל מדינסל. "תוצאות מחקר RISE מבטיחות ומצביעות על הפוטנציאל של ריספרידון להיות אפשרות טיפול תת עורית עבור חולים עם סכיזופרניה."
טבע תמשיך להוביל את הפיתוח הקליני והרגולטורי ותהיה אחראית למסחור של טיפול פוטנציאלי זה, כאשר מדינסל זכאית לאבני דרך עבור שלבי פיתוח, תמלוגים על מכירות נטו ואבני דרך מסחריות עתידיות.