חברת אלי-לילי וה-FDA הודיעו למומחי בריאות בארה"ב על תוספת לסעיף האזהרות בעלון לרופא של ה- Xigris או בשמה הגנרי (drotrecogin alfa (activated, תכשיר ביולוגי המותווה לטיפול במבוגרים עם ספסיס חמור הנמצאים בסיכון גבוה לתמותה.
האזהרות המתווספות לעלון מבוססות על אנליזה של שני מחקרים קליניים בהם נמצא שמטופלים בתרופה עם אי תפקוד באיבר אחד ולאחר ניתוח שנעשה לאחרונה, היו בסיכון גבוה יותר באופן משמעותי לתמותה מכל סיבה בהשווואה לקבוצת הפלצבו.
מטופלים עם אי תפקוד באיבר אחד ולאחר ניתוח לאחרונה עשויים לא להיות בסיכון גבוה לתמותה ולכן אינם צריכים להיות בין האוכלוסיה המתאימה לטיפול בתכשיר. Xigris צריך להיות בשימוש במטופלים רק לאחר שיקול קפדני של הסיכונים והתועלות מהשימוש בתכשיר.
להודעת ה-FDA
למכתב האזהרה של אלי-לילי