מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור Avelumab כטיפול הראשון במקרים של MCC (Merkel Cell Carcinoma), צורה נדירה ואגרסיבית של סרטן עור.
לדברי המומחים, בעוד שסרטן עור הינו אחד הגידולים הנפוצים ביותר, בחולים עם צורה נדירה בשם MCC לא היה עד כה טיפול מאושר. מדובר במחלה שהיקפה נע סביב 1,600 חולים חדשים בשנה בארצות הברית. למרות שמרבית החולים מתייצגים עם גידולים ממוקמים הניתנים לטיפול בהסרה ניתוחית, כמחצית מכלל החולים צפויים להישנות ולמעלה מ-30% יפתחו בסופו של דבר מחלה גרורתית.
Avelumab הינו טיפול אימונותרפי חדש, הפועל כמעכב מסלול PD (Programmed Cell Death). MCC הינה ההתוויה הראשונה המאושרת לשימוש עבור Avelumab. האישור ניתן לאחר מסלול מואץ, על-בסיס שיעורי התגובה במחקר שכלל 88 חולים עם MCC עמיד לטיפול כימותרפי.
מהסוכנות נמסר כי ב-33% מבין אותם 88 חולים תועדה הקטנה מלאה או חלקית של הגידולים. התגובה נותרה למעלה מ-6 חודשים ב-86% מהחולים שהגיבו לטיפול ולמעלה מ-12 חודשים ב-45% מהחולים שהגיבו לטיפול.
המחקר מוכר בשם JAVELIN Merkel 2000 ופורסם במהלך חודש ספטמבר בכתב העת Lancet Oncology. זהו המחקר הגדול ביותר בנושא MCC גרורתי וקשה להשלים מחקרים אקראיים באוכלוסיה זו מאחר ומדובר בצורה אגרסיבית ונדירה של סרטן עור, המופיעה בחולים עם מחלות רקע משמעותיות.
מהממצאים עלה כי ל- Avelumab פוטנציאל גבוה להביא לשינוי מערך הטיפול בצורה אגרסיבית זו של סרטן עור.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ