הודעת בריינסוויי
החברה נערכת להשקה מסחרית מבוקרת של הטיפול בארה"ב בתחילת 2021
זהו אישור FDA שלישי שמקבלת החברה להתוויה רפואית עבור מערכות ה-Deep TMS, והראשון מבין כל מערכות ה-TMS המתקבל בתחום ההתמכרויות
חברת בריינסוויי מדווחת היום על קבלת אישור FDA במסלול 510k עבור מערכת ה-Deep TMS של החברה לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר למבוגרים הסובלים מהתמכרות לעישון.
"אישור FDA זה מייצג עמידה באבן דרך משמעותית עבור בריינסוויי ועבור טכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו", מסר ד"ר כריסטופר פון ג'אקו, נשיא ומנכ"ל בריינסוויי. "עישון הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בארה"ב, וגורם מוביל גם באירועים בריאותיים חמורים אחרים דוגמת סרטן הריאות ומחלות לב. הגם שקיימים אמצעים רפואיים אחרים, צורך רפואי מהותי עדיין קיים לטיפול שיוכל להאריך את משך זמן הגמילה בקרב מעשנים. על בסיס התוצאות מניסוי פיבוטלי, גדול ורנדומלי שביצענו וכלל 262 מטופלים, אנו בטוחים שלטכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו יהיה תפקיד חשוב בטיפול במעשנים המבקשים להיגמל. אנו מצפים להשקה מסחרית ומבוקרת בארה"ב של מערכת ה-Deep TMS שלנו הכוללת סליל H4 עבור התוויה רפואית זו בראשית השנה הבאה".
ד"ר פון ג'אקו הוסיף, "חשוב לציין כי אישור FDA זה הינו הראשון המתקבל לטיפול בהתמכרויות מבין כלל מערכות ה-TMS, ומייצג את אישור ה-FDA השלישי שבריינסוויי מקבלת עבור סליל והתוויה רפואית ייעודיים, בהמשך לאישור שהתקבל עבור סליל ה-H1 לטיפול בחולים הסובלים מדיכאון מאז'ורי (MDD) וסליל ה-H7 לטיפול בחולי הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). האישור האחרון שהתקבל ממצב את בריינסוויי כמובילת שוק, ושב ומעיד על המחויבות שלנו למנף את הפלטפורמה הטכנולוגית לטובת פתרונות טיפול חדשניים ומתקדמים עבור חולים במגוון רחב של מחלות".
אודות הניסוי הפיבוטלי
היעילות של מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי (סליל H4) לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר הוכחה בניסוי פרוספקטיבי, רנדומלי מבוקר, כפול-סמיות ורב-מרכזי, אשר כלל 262 מטופלים שחולקו אקראית לשתי קובצות: קבוצת טיפול אקטיבית אשר טופלה בסליל H4 של בריינסוויי, המכוון לגירוי רשתות עצביות מוחיות הקשורות להתמכרות, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו). הטיפולים בוצעו ברמה יומית, 5 ימים בשבוע ל-3 שבועות, וכן 3 שבועות נוספים של מעקב בטיפול אחת לשבוע (כך שבוצעו 18 טיפולים לאורך 6 שבועות).
יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין שתי הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדר על ידי דיווח יומי של המטופל (ביומן) על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן שהצביעו על התנזרות מעישון. המשתתפים בניסוי היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.
ניתוח תוצאות היעד הראשוני ב-262 המטופלים (שכלל גם מטופלים שלא השלימו את מלוא תקופת הטיפול) הצביע על כך שה-CQR עמד על 17.1% בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS ו-7.9% בקבוצת הביקורת (p=0.0238). בניתוח של מטופלים עם 4 שבועות של טיפול, רישומי יומן ודגימות שתן, התוצאות הצביעו על CQR שעמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתי בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת (p=0.0063). בהתבסס על ניתוח היעילות בניסוי, סליל ה-H4 של מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי הראה תוצאת טיפול חיובית והדגים יעילות מובהקת בהשפעה על גמילה מעישון.
יעד משני חשוב בניסוי היה מספר הסיגריות שעישן המטופל ביום (CPD). הירידה שהתקבלה במספר הסיגריות הממוצע שמטופל עישן ליום מתחילת הניסוי ועד סיומו (מעקב של 4 חודשים בקרב מי שהפסיקו לעשן ושל 6 שבועות עבור מעשנים) היתה גבוהה יותר, באופן מובהק סטטיסטית, בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0311).
לא דווח בניסוי על התקפים אפילפטיים, ותופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה היתה כאב ראש, ללא הבדל סטטיסטי בין הקבוצות האקטיבית והביקורת. תופעות לוואי נוספות שדווחו כללו כאב גב, התכווצויות שרירים ואי נוחות.
אודות התמכרות לעישון
עישון הוא אחד מגורמי התמותה המובילים במדינות מפותחות. ההתמכרות לניקוטין, בדומה להתמכרות לסמים ולאלכוהול, כרוך בשינויים במערכת הגמול במח ובצורך בלתי ניתן לשליטה לעשן. כ-38 מיליון מבוגרים בארה"ב מעשנים סיגריות, וכ-480,000 מתים כתוצאה מעישון כל שנה.