מאת מערכת אי-מד
בסוף חודש מאי 2013 דחה ה-FDA (בשלישית) את הבקשה לאישור שיווק של זריקות טסטוסטרון ארוכות טווח של חברת Endo Health Solutions תחת שם המותג Aveed .
במכתב התשובה של ה-FDA לחברה מבקש ה-FDA להדק אמצעי הזהירות הקשורים לטיפול לפני שניתן יהיה לאשר את הבקשה לשיווק הזריקה כטיפול בהיפוגונדיזם.
ע"פ הדיווח ב-Pharmatimes , החברה בתגובה מסרה שה"בשורה הטובה" היא שלא יהיה צורך בעריכת מחקרים קליניים נוספים.
החשש של ה-FDA נובע מדיווחי מקרים של סיבוכים וריאקציות שהופיעו לאחר שימוש בזריקות טסטוסטרון ארוכות טווח (הן של Aveed מתוצרת Endo Health Solutions והן של Nebido מתוצרת באייר, אשר מכילות את אותו חומר פעיל אך במינונים שונים, ראה ההערה בסוף הכתבה) , ובהתאם לכך עדכן ה-FDA את הדרישות עבור הערכת סיכון ואסטרטגיות הקלה בריאקציות שאמורות להיכלל במדריך השימוש בתרופה, כמו גם אלמנטים נוספים להפחתת הסיכונים הכרוכים בטיפול.
לכתבה ב-Pharmatimes
באתר ה-FDA ניתן לעיין במסמך המלא המציג את הדיון שהתקיים בועדה, בקישור זה.
כפי שניתן לראות החשש העיקרי הוא מריאקציות לשמן שבו נעשה שימוש בזריקות, מה שמוגדר כ- Pulmonary oil microembolism (בר"ת POME) הבא לידי ביטוי בא בתופעות כמו שיעול, קוצר נשימה, אקנה, עייפות ועוד. אמנם לא היו דיווחים על מקרי תמותה, אך היה צורך בחלק מהמקרים באישפוז. כמו כן , לפי מימצאי ה-FDA לא ברור עדיין אם מתן הזריקה במרפאה והמתנה שם למשך כ-30 דקות עשוייה למנוע התופעות או לאפשר טיפול מיידי בהן.
כאמור, ה-FDA הגיע למסקנה שמול היתרון הקיים בתכשיר בשל בהפחתת מס' ההזרקות של טסטוסטרון הנדרשות בשנה, הסיכון המוגבר ל-POME אינו מצדיק מתן האישור.
מעניין לציין שע"פ הסקירה של ה-FDA מרבית השימוש בארה"ב כיום במתן תוספי טסטוסטרון הוא באמצעות טיפול טופיקלי : 94% מהצריכה לעומת 6% במתן בזריקות. (שקף 50 במצגת).
הערת המערכת: יש לציין כי בארץ משווקת ע"י באייר זריקת הטסטוסטרון "נבידו" המכילה את אותו חומר פעיל (testosterone undecanoate ) אך המינונים בשתי הזריקות הללו אינם זהים:
Aveed מכילה 750 מ"ג של testosterone undecanoate ו-3 מ"ל תמיסת שמן והנבידו 1000 מ"ג testosterone undecanoate ו-4 מ"ל תמיסת שמן.