מאת מערכת אי-מד
ה-FDA הודיע כעת רשמית כי יחל בחקירה של הסיכון המוגבר לאירועים קרדיווסקולרים הקשור לשימוש בטסטוסטרון המאושר לשימוש ע"י ה-FDA .
סוכנות ה-FDA תבחן שני מחקרים, כולל אחד שפורסם לפני כיומיים (ודווח כאן באי-מד) , כאשר שני המחקרים הצביעו על כך שגברים הנוטלים תוספי טסטוסטרון נמצאים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב (MI), תמותה או שבץ איסכמי.
ה-FDA מציין כי הוא מודיע על החקירה תוך כדי המשך הערכת המידע ממחקרים אלה ונתונים נוספים, וכי הסוכנות תעדכן באשר לממצאים הסופיים וההמלצות לאחר שהחקירה תושלם.
במחקר האחרון כזכור, גברים שטופלו בטסטוסטרון היו באופן מובהק בסיכון גבוה יותר לחוות MI במהלך 90 הימים הראשונים לאחר התחלת הטיפול. במשך שלושת החודשים לאחר התחלת הטיפול בטסטוסטרון הסיכון הכולל ל-MI עלה ב-36%, ואף מעבר לכך בגברים מבוגרים יותר. לאלה שהיו בגילאים של 65 ומעלה, הסיכון ל-MI היה יותר מכפול במהלך 90 הימים הראשונים לתחילת הטיפול, בהשוואה לגברים שלא טופלו בטסטוסטרון.
במחקר השני, שגם היה אנליזה תצפיתית של גמלאי צבא נמצא שטסטוסטרון בגברים היה קשור לסיכון מוגבר לתמותה, MI או שבץ איסכמי.
סוכנות ה-FDA מדגישה כי טסטוסטרון מאושרים לשימוש בגברים עם רמות נמוכות של טסטוסטרון ומצבים רפואיים הקשורים לכך (כמו כשלון האשכים לייצר טסטוסטרון בשל פגם גנטי או טיפול כימותרפי). מצבים רפואיים אחרים כוללים בעיות עם היפותלמוס או בלוטת יתרת המוח אשר באים לידי ביטוי ברמות נמוכות של טסטוסטרון. ה-FDA מציין כי הטיפול בטסטוסטרון אינו מאושר לגברים עם רמות נמוכות ללא מצבים רפואיים קשורים.
עוד מוסיף ה-FDA כי מטופלים אינם צריכים להפסיק ליטול טסטוסטרון, אלא אם כן התייעצו קודם לכן עם הרופא המטפל. על הרופאים, כך מציין ה-FDA , לשקול את יחס התועלת/סיכון של הטיפול בעת שהם שוקלים מתן מרשם לטיפול בטסטוסטרון, וכמובן לפעול בהתאם להנחיות הרישום של התרופה.
להודעת ה-FDA
הערת המערכת: מתחיל להזכיר את "סאגת" הטיפול ההורמונלי בנשים בזמנו... צריך כמובן לציין שחל בשנים האחרונות גידול עצום בשימוש בטסטוסטרון , בעיקר בארה"ב (ראו כאן דיווח מהחודש שעבר) . חשוב יהיה לבחון, ויש להניח שזה מה שה-FDA יעשה, אם שימוש בהתאם להתוויות המאושרות גם מעלה את הסיכון הקרדיווסקולרי, או שזו תופעה שקשורה יותר לשימוש שלא לפי ההתוויות.