מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור סופי למתן טיפול ב- Testosterone Undecanoate פומי לגברים עם חסר או העדר ייצור אנדוגני של טסטוסטרון.
הטיפול פומי ב- Testosterone Undecanoate (Tlando) אושר לשימוש בגברים בגילאי 18 שנים ומעלה עם היפוגונאדיזם ראשוני או מרכזי, בין אם מולד או נרכש.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע אישור טנטטיבי לטיפול הפומי בדצמבר בשנת 2020, אך לא ניתן היה לקבוע אישור סופי לתרופה ולשווקה בארצות הברית עד תום תקופת הבלעדיות שנקבעה לתכשיר Testosterone Undecanoate פומי קודם (Jatenzo) של חברת Clarus Therapeutics, אשר פגה ב-27 במרץ, 2022.
מחברת התרופות Antares Pharma, המשווקת את תכשיר הטסטוסטרון הפומי, נמסר כי עם האישור הסופי הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הם מצפים לעליה בהיקף השימוש בתכשיר הפומי, אשר צפוי נוח יותר מאחר וניתן דרך הפה ועם משטר מינון נוח, אשר אינו דורש טיטרציה, בניגוד לאפשרויות טיפול אחרות.
ההשקה המסחרית של התכשיר הפומי החדש צפויה ברבעון השני של שנת 2022.
מתוך הודעת Antares Pharma
לידיעה ב-Healio