מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגת פעילות בינונית-עד-חמורה, Vedolizumab (אנטיביו) עדיף על Adalimumab (יומירה) בהשגת הפגה קלינית ושיפור אנדוסקופי, אך לא בהשגת הפוגה קלינית ללא טיפול בקורטיקוסטרואידים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ביולוגי משמש באופן נרחב לטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית. כעת הם השלימו מחקר בשלב 3b, כפל-סמיות, אקראי, אשר כלל חולים מ-245 מרכזים ב-34 מדינות, להשוואת Vedolizumab אל מול Adalimumab במבוגרים עם קוליטיס כיבית בדרגת פעילות מתונה-עד-חמורה. מטרת המחקר הייתה לקבוע אם Vedolizumab עדיף על Adalimumab בחולים אלו.
התוצא העיקרי של המחקר היה הפוגה קלינית לאחר 52 שבועות, אשר הוגדרה כמדד Mayo Scale של עד 2 נקודות, כאשר כל תתי המדדים קיבלו פחות מנקודה אחת.
מדגם המחקר כלל 769 חולים, כאשר 383 חולקו באקראי וקיבלו לפחות מנה אחת של Vedolizumab ו-386 חולים קיבלו לפחות מנה אחת של Adalimumab. לאחר 52 שבועות, הפוגה קלינית תועדה בשיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת הטיפול ב- Vedolizumab, בהשוואה ל-Adalimumab (31.3% לעומת 22.5%, p=0.006), כמו גם שיפור אנדוסקופי (39.7% לעומת 27.7%, p<0.001).
שיעורי הפוגה קלינית ללא טיפול בקורטיקוסטרואידים עמדו על 12.6% בקרב חולים בקבוצת הטיפול ב- Vedolizumab ועל 21.8% בקבוצת הטיפול ב-Adalimumab.
שיעורי היארעות זיהומים המתוקנים לחשיפה עמדו על 23.4 ועל 34.6 אירועים ל-100 שנות-מטופל עם Vedolizumab ו-Adalimumab, בהתאמה, והשיעורים המקבילים של זיהומים חמורים עמדו על 1.6 ו-2.2 אירועים לכל 100 שנות-מטופל.
בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגת פעילות בינונית-עד-חמורה, Vedolizumab עדיף על Adalimumab בהשגת הפגה קלינית ושיפור אנדוסקופי, אך לא בהשגת הפוגה קלינית ללא טיפול בקורטיקוסטרואידים.
N Engl J Med 2019