מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית בדרגה מתונה-עד-חמורה, כך לפי הודעת חברת התרופות.
מאז שהתרופה אושרה בשנת 2009 במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה, התרופה אושרה לארבע התוויות נוספות: מתבגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה; מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה; מבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה; וכעת אושרה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה.
אישור התרופה מבוסס על נתונים ממחקר UNIFI בשלב 3, אשר כלל 961 מבוגרים. החולים קיבלו עירוי תוך-ורידי יחיד של Ustekinumab (6 מ"ג/ק"ג), כאשר לאחר מכן ניתנו זריקות תת-עוריות של 90 מ"ג כל שמונה שבועות, לאורך 44 שבועות.
המחקר מצא כי Ustekinumab היה יעיל יותר מפלסבו בהשראת ואחזקת הפוגה. בנוסף, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Ustekinumab השיגו שיפור אנדוסקופי וריפוי של הרירית.
פרופיל הבטיחות הכולל של Ustekinumab בחולים עם קוליטיס כיבית תאם לפרופיל המוכר של התרופה להתוויות אחרות.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ