ממחקר חדש, שפורסם במהדורת נובמבר של BJU International, עולה כי fesoterodine ו-tolterodine בשחרור מושהה משפרים משמעותית סימפטומים של שלפוחית שתן הפעילה ביתר ואיכות חיים הקשורה לבריאות (HRQoL), אך ל-fesoterodine יש יותר יתרונות טיפוליים.
באנליזת post hoc של מחקר שלב 3 הנוכחי, החוקרים חילקו רנדומאלית 1132 מטופלים, בעיקר נשים לבנות בגיל העמידה לקבל fesoterodine במינון 4 mg, fesoterodine במינון 8 mg, tolterodine במינון 4 mg או פלצבו למשך 12 שבועות. המידע היחיד, שדווח היה על fesoterodine במינון 8 mg.
המטופלים מילאו יומן שלפוחית שתן במשך 3 ימים לפני החלוקה הרנדומאלית ו-2, 8 ו-12 שבועות לאחר התחלת הטיפול, בעודם מתעדים כל מתן שתן, נפח השתן וחומרת דחיפות מתן השתן.
משתני המחקר העיקריים היו תדירות מתן השתן ביממה, אפיזודות אי שליטה במתן שתן ביממה ותגובה לטיפול. משתני המחקר המשניים כללו נפח מתן שתן ממוצע פר כל מתן שתן, אפיזודות דחיפות מתן שתן ביממה, מספר ימים בשבוע עם שליטה במתן שתן, חומרת דחיפות מתן השתן ודחיפות קשה בשילוב עם אי שליטה במתן שתן.
HRQoL הוערך תוך שימוש בשאלון הבריאות של King ודיווחים עצמיים של בעיות הקשורות לשלפוחית השתן. הערכת אירועים בלתי רצויים, שארית שתן, משתנים מעבדתיים והפסקת הטיפול שימשו להערכת סבילות ובטיחות.
בסוף המחקר, טיפול ב-fesoterodine במינון 8 mg הביא לשיפור מובהק סטטיסטית בסימפטומים של שלפוחית שתן הפעילה ביתר בהשוואה לפלצבו, כולל תדירות מתן שתן ביממה, אפיזודות אי שליטה במתן שתן ביממה, תגובה לטיפול, נפח מתן שתן ממוצע פר מתן שתן, מספר ימים בשבוע עם שליטה במתן השתן, אפיזודות דחיפות מתן שתן ביממה ודחיפות קשה בשילוב עם אי שליטה במתן שתן.
טיפול ב-tolterodine מושהה הביא לשיפורים גדולים יותר משמעותית בהשוואה לפלצבו עבור מרבית משתני היעילות, כאשר עובדה זו מאשרת את רגישות תכנון המחקר. למרות זאת, fesoterodine היה טוב יותר משמעותית מ-tolterodine מושהה בשיפור אפיזודות אי שליטה במתן שתן ביממה, בנפח שתן ממוצע פר מתן שתן, במספר ימים בשבוע עם שליטה במתן שתן ובדחיפות קשה בשילוב עם אי שליטה במתן שתן.
מטופלים, שקיבלו tolterodine מושהה או fesoterodine, חוו שיפורים גדולים יותר משמעותית ב-HRQoL בהשוואה למטופלים בקבוצת הפלצבו. Fesoterodine הביא לשיפורים מובהקים סטטיסטית (על פני פלצבו) ב-8 מתוך 9 תחומים בשאלון הבריאות של King. המטופלים, שקיבלו tolterodine מושהה חוו שיפורים מובהקים סטטיסטית (על פני פלצבו) ב-6 מתוך 9 תחומים בשאלון הבריאות של King.
39% מהמטופלים בקבוצת ה- fesoterodine במינון 8 mg ו-34% מהמטופלים בקבוצת ה- tolterodine בשחרור מושהה חוו שיפור גדול בחומרת הבעיות הקשורות לשלפוחית השתן בהשוואה ל-25% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו (p = 0.01 עבור שתי הקבוצות לעומת פלצבו). התוצאות היו דומות בתתי קבוצות מטפלים, שלא שלטו במתן שתן בנקודת ההתחלה.
האירועים הבלתי רצויים הנפוצים ביותר בקבוצות הטיפול כללו פה יבש, עצירות, עיניים יבשות, גרון יבש ורמות גבוהות של אלנין אמינוטרנספרז. כ-3% מהמטופלים נשרו מוקדם מהמחקר, כולל 2% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו, 3% מהמטופלים בקבוצת ה- tolterodine בשחרור מושהה ו-5% מהמטופלים בקבוצת ה- fesoterodine במינון 8 mg.
BJU International 2008;102:1128-1132