תוצאות שני מחקרי שלב 3 חדשים, שהוצגו בפגישה השנתית ה-104 של ה-AUA (American Urological Association), מדגימים ש- silodosinמפחית חסימת מוצא השתן בהיפרפלזיה שפירה של הערמונית (BPH) ומשרה שפיכה רטרוגרדית. השראת השפיכה הרטרוגרדית צריכה להיחשב סימן ליעילות הטיפול ולא תופעת לוואי שלו.
Silodosin אושר לשימוש כטיפול ב-BPH על ידי ה-FDA באוקטובר 2008 והפך לזמין בארצות הברית באפריל השנה. מדובר באנטגוניסט סלקטיבי מאוד של alpha-1A-adrenoceptor, שמקדם שיפור מהיר ומשמעותי של סימפטומים במערכת השתן הקשורים ל-BPH.
שני המחקרים חילקו רנדומאלית 466 גברים לקבל silodosin במינון של 8 mg ליום ו-457 גברים לקבל פלצבו לתקופה של 12 שבועות. הנבדקים היו בני 50 ומעלה ובעלי ניקוד IPSS (International Prostate Symptom Score) של 13 לפחות בנקודת ההתחלה. הגברים נבדקו וענו על שאלות בנקודת ההתחלה ושוב בשבוע ה-1, 2, 4 ו-12.
ההבדל בשיפור התסמיני בין קבוצת ה- silodosin והפלצבו היה מובהק סטטיסטית כבר לאחר חצי שבוע. שיפור בנוקטוריה (עודף שתן לילי) תחת טיפול ב- silodosin בהשוואה לפלצבו הופיע כבר לאחר שבוע של טיפול. בסקאלה של 5 נקודות, טיפול ב- silodosin הביא לירידה של חצי נקודה בהשוואה לירידה של 0.3 נקודות בקבוצת הפלצבו (P = .0091).
לא רק שהופיעו שיפורים בתסמינים החסימתיים והמגרים של BPH, השיפורים נמשכו למשך 12 שבועות. השיפורים היו מובהקים סטטיסטית לאחר תקופת טיפול של בין 3 ימים לשבוע בלבד.
ההקלה התסמינית לוותה בעלייה בשפיכה רטרוגרדית, שמהווה אינדיקציה ליעילות ואינה תופעת לוואי אמיתית.
לאחר 12 שבועות, ניקוד IPSS ופיק קצב זרימת השתן (Qmax) היו דומים בין שתי הקבוצות. מתוך 466 מטופלים, שקיבלו את הטיפול הפעיל, 335 לא סבלו משפיכה רטרוגרדית בעוד ש-131 כן. שיפורים ב-IPSS וב-Qmax היו גדולים יותר משמעותית במטופלים, שלא סבלו משפיכה רטרוגרדית.
שיפור בסימפטומים ובפיק קצב זרימת השתן היו גדולים יותר במטופלים, שקיבלו silodosin וסבלו משפיכה רטרוגרדית, בהשוואה לאלה שקיבלו את התרופה ולא סבלו משפיכה רטרוגרדית.
נראה כי silodosin מרפה שרירים חלקים במערכת השתן התחתונה ובמערכת המין מספיק כדי לגרום לשפיכה רטרוגרדית. השערה זו נתמכת על ידי הממצא, שמטופלים שחוו את ההקלה הגדולה ביותר בתסמיני מערכת השתן התחתונה, היו עשויים יותר לסבול משפיכה רטרוגרדית.
תצפית זו מציעה, ששפיכה רטרוגרדית היא אינדיקטור ישיר של הרפיית השרירים החלקים, שנגרמת על ידי silodosin.
עבור מטופל קשיש הסובל מ-BPH, טיפול ב- silodosin מביא להקלה משמעותית בתסמיני מערכת השתן על חשבון שפיכה רטרוגרדית.
לידיעה במדסקייפ