מאת ד"ר עמית עקירוב
במאמר שפורסם בכתב העת BMC Medicine פורסמו תוצאות מחקר במהלכו בחנו החוקרים את השפעות תוספת Dapagliflozin (פורסיגה) לטיפול ב-Metformin בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב, ומצאו כי תוספת הטיפול הובילה לירידה ממושכת בריכוז המוגלובין מסוכרר, רמות סוכר בדם בצום ומשקל הגוף, ללא עליה נלווית בסיכון לאירועי היפוגליקמיה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לעיתים הטיפול בסוכרת מסוג 2 ב-Metformin אינו מביא לאיזון מספק של רמות הסוכר בדם, ועל-כן דרושה תוספת טיפול. במחקר קליני בן 24 שבועות, Dapagliflozin, ממשפחת מעכבי SGLT2 (Sodium Glucose Cotransporter 2), הביא לשיפור האיזון הגליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2, שלא היו מאוזנים היטב תחת טיפול ב-Metformin. כעת הם מדווחים על תוצאות מחקר ההארכה שנועדו לבחון את תוצאות הטיפול ארוך הטווח ב- Dapagliflozin באוכלוסיה זו.
מדובר במחקר הארכה ארוך-טווח (102 שבועות) של מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 3 בן 24 שבועות. החולים חולקו באקראי לטיפול יומי בפלסבו, Dapagliflozin במינון 2.5 מ"ג, 5 מ"ג או 10 מ"ג) בשילוב עם טיפול בתווית-פתוחה ב-Metformin (1,500 מ"ג ומעלה). תוצא הסיום עליו דווח בעבר היה השינוי מתחילת המחקר בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות. במאמר הנוכחי מדווחים החוקרים על המעקב לאחר 102 שבועות, תוך הערכת השינויים מתחילת המחקר בריכוז המוגלובין מסוכרר, רמות סוכר בדם בצום ומשקל הגוף.
546 חולים חולקו באקראי לאחת מארבע קבוצות הטיפול. שיעורי השלמת 78 שבועות מחקר ההארכה היו נמוכים יותר בקבוצת הפלסבו (63.5%), בהשוואה לקבוצות הטיפול ב- Dapagliflozin (68.3%-79.8%). לאחר 102 שבועות, השינוי הממוצע מתחילת המחקר בריכוז המוגלובין מסוכרר (8.06%) עמד על 0.02%+ בקבוצת הפלסבו, בהשוואה ל-0.48%- (p=0.0008), 0.58%- (p<0.0001) ו-0.78%- (p<0.0001) עם Dapagliflozin במינון 2.5, 5 ו-10 מ"ג, בהתאמה. בנוסף, בכל המטופלים ב- Dapagliflozin תועדה ירידה ממושכת מתחילת המחקר בריכוז סוכר בדם בצום (19.26- עד 26.46- מ"ג לד"ל) ובמשקל הגוף (1.10- עד 1.74- קילוגרמים) לאחר 102 שבועות, לעומת עליה בקבוצת המטופלים בפלסבו בשני התוצאים הללו.
אירועי היפוגליקמיה היו נדירים ולא חמורים. מהעדווית עולה כי שיעורי זיהומים באיברי המין עמדו על 11.7-14.6% בקרב מטופלים ב- Dapagliflozin ועל 5.1% בקבוצת הפלסבו, עם מקרה אחד בו הופסק הטיפול התרופתי על-רקע הזיהום (Dapagliflozin במינון 5 מ"ג). עוד עולה מהנתונים כי שיעור המקרים של זיהום בדרכי השתן עמד על 8.0-13.3% בקרב מטופלים ב- Dapagliflozin לעומת 8.0% בקבוצת הפלסבו, עם מקרה אחד של הפסקת הטיפול על-רקע זה (Dapagliflozin במינון 2.5 מ"ג).
לסיכום, מהנתונים עולה כי תוספת Dapagliflozin לטיפול ב-Metformin במשך 102 שבועות הובילה לירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר, רמות סוכר בדם בצום ובמשקל הגוף, ללא עליה בסיכון להיפוגליקמיה, בחולים עם סוכרת מסוג 2, שלא היו מאוזנים היטב תחת טיפול ב-Metformin בלבד.
BMC Medicine 2013, 11:43