במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי לאנגיופלסטיה באמצעות בלון מצופה-תרופה (DCBA או Drug-Coated Balloon Angioplasty) עדיפות על-פני אנגיופלסטיה עם בלון סטנדרטי בטיפול בהיצרות בתוך תומכן בעורק הפמוראלי השטחי, עם שיעורים נמוכים יותר של הישנות היצרות ותוצאות קליניות טובות יותר, ללא הבדל בבטיחות הטיפול.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים מצאו כי DCBA עדיף על הגישה הסטנדרטית בכל הנוגע למניעת היצרות חוזרת במחלה חדשה בעורק הפמוראלי השטחי. באשר להיצרות חוזרת בתוך התומכן (ISR או In-Stent Restenosis), אין נתונים בנוגע לתועלת של הגישה הנ"ל בהשוואה לגישה הסטנדרטית.
מדגם המחקר כלל 119 חולים עם היצרות חוזרת בתומכן המונח בעורק הפמוראלי השטחי ואיסכמיה כרונית של הגפה, שגויסו במהלך 34 חודשים בחמישה מרכזים בגרמניה. המשתתפים חולקו באקראי לקבוצת טיפול DCBA (62 חולים) או טיפול סטנדרטי (57 חולים). אורך הנגע הממוצע עמד על 82.2 מ"מ. 34 נגעים (28.6%) היו חסומים במלואם, 30 נגעים (25.2%) היו חסומים באופן בינוני או עם הסתיידות ניכרת.
בדיקות קליניות ובדיקות דופלקס אולטרה-סאונד במהלך המעקב בוצעו לאחר 6 ו-12 חודשים. תוצא הסיום העיקרי כל הישנות היצרות חוזרת בתומכן.
מהתוצאות עולה כי שיעורי הישנות היצרות חוזרת בתומכן, כפי שנקבע לפי בדיקת אולטרה-סאונד לאחר 6 חודשים, עמדו על 15.4% (8/52 חולים) בקבוצת אנגיופלסטיה עם בלון מצופה-תרופה, לעומת 44.7% (21/47 חולים) עם הטיפול הסטנדרטי (p=0.002). שיעורי ההישרדות ללא צורך ברה-וסקולריזציה של נגע המטרה עמדו על 96.4% לעומת 81% לאחר שישה חודשים ועל 90.8% לעומת 52.6% לאחר 12 חודשים, בהתאמה.
לאחר 12 חודשים, שיפור קליני של לפחות קטגוריה אחת לפי סיוג Rutherford ללא צורך ברה-וסקולריזציה חוזרת של נגע המטרה, תואר ב-77.8% מהמטופלים באנגיופלסטיה עם בלון מצופה-תרופה וב-52.3% מהמטופלים בגישה הסטנדרטית (p=0.015).
לא תועדו מקרים בהם נדרשה קטיעה מג'ורית. שני חולים בקבוצת DCBA ושלושה חולים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי הלכו לעולמם. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הפרוצדורה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מהנתונים עולה כי אנגיופלסטיה באמצעות בלון מצופה-תרופה לטיפול בהיצרות חוזרת בתוך תומכן בעורק הפמוראלי השטחי מלווה בתוצאות קליניות טובות יותר, ללא הבדלים בפרופיל הבטיחות, בהשוואה לאנגיופלסטיה סטנדרטית.
Circulation