מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור שני בלוני Stellarex 0.035 (200 מ"מ ו-150 מ"מ), המצופים ב-Paclitaxel, לטיפול בהיצרויות חדשות או חוזרות בעורק הפמוראלי השטחי ובעורק הפופליטאלי, כך נמסר בהודעה מטעם החברה.
בלון Stellarex זמין כעת באורכים שונים של 40, 60, 80, 100, 120, 150 ו-200 מ"מ לטיפול בנגעים בעורקים בקוטר של 4-6 מ"מ.
הבטיחות של בלונים מצופי Paclitaxel לטיפול במחלת עורקים היקפית נבחנה במטה-אנליזה שפורסמה בדצמבר 2018 ובה זוהה סיכון מוגבר לתמותה החל משנתיים לאחר השימוש בבלון המצופה ב-Paclitaxel, בהשוואה לבלונים ללא מעטה תרופה. הממצאים הובילו למחקרים נוספים, כולל ניתוח מוקדם של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אשר הצביעו על עליה של כ-50% בסיכון לתמותה בחולים שטופלו בבלונים המצופים ב-Paclitaxel לאחר חמש שנים. ועידה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי השלימה מפגש בן יומיים בכדי למצוא מענה למחלוקת והציעה כי התוויות של בלונים ותומכנים המצופים ב-Paclitaxel תשקף את העדויות הזמינות וקושרות בין השימוש בציוד זה ובין סימנים לתמותה מאוחרת.
לאחרונה פורסמה מטה-אנליזה של נתונים ברמת המטופלים מתכנית ILLUMENATE, אשר לא זיהתה כל הבדל בתמותה לאחר שלוש שנים בין חולים עם מחלה של העורק הפמורו-פופליטאלי שטופלו בבלוני Stellarex באורכים של פחות מ-150 מ"מ ובין אלו שהשלימו אנגיופלסטיה מילעורית.
מהחברה נמסר כי עדכון התווית שנדרש ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי כבר עודכן בבלוני Stellarex, כולל הבלונים החדשים. התווית כוללת הצהרה קצרה של הנושא ושל העדויות הזמינות, כמו גם המלצה לרופאים לדון עם החולים בסימנים לתמותה מאוחרת והתועלת והסיכונים של אפשרויות הטיפול הזמינות.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ