בחולים עם מחלת עורקים היקפית שטופלו בהתקן המצופה ב-Paclitaxel או התקן אנדווסקולארי לא-מצופה, לא תועדו הבדלים בשיעורי התמותה לאורך 1-4 שנות מעקב, כך עולה מתוצאות ניתוח ביניים של מחקר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מטה-אנליזה קודמת הובילה לחשש מפני סיכון מוגבר לתמותה על-רקע שימוש בבלון ותומכנים מצופי Paclitaxel בהתערבויות אנדווסקולאריות בגפה תחתונה לטיפול במחלת עורקים היקפית תסמינית.
החוקרים השלימו ניתוח ביניים לא-מתוכנן של נתונים ממחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה. בעת ניתוח הנתונים, 2,289 חולים חולקו באקראי לטיפול בהתקנים מצופי-תרופה (קבוצת טיפול בהתקן מצופה, 1,149 חולים) או טיפול בהתקנים לא-מצופים (1,140 חולים). התוצא היחיד של ניתוח הביניים הנוכחי היה תמותה מכל-סיבה.
החוקרים מדווחים כי Paclitaxel שימש כתרופה בכל ההתקנים מצופי תרופה. במהלך מעקב ממוצע של 2.49 שנים תועדו 574 מקרי תמותה, כולל 239 חולים (25.5%) בקבוצת הטיפול בהתקנים מצופי-תרופה ו-281 חולים (24.6%) בקבוצת הטיפול בהתקנים לא-מצופים (יחס סיכון של 1.06; רווח בר-סמך 95% של 0.92-1.22).
לאחר שנה אחת, שיעורי התמותה מכל-סיבה עמדו על 10.2% (117 חולים) בקבוצת הטיפול בהתקנים מצופי-תרופה ועל 9.9% (113 חולים) בקבוצת הטיפול בהתקנים לא-מצופים.
לאורך כל תקופת המעקב, לא תועד הבדל משמעותי בהיארעות תמותה בין הקבוצות בקרב חולים עם איסכמיה כרונית מסכנת-גפה (33.4% בקבוצת הטיפול בהתקנים מצופי-תרופה לעומת 33.1% בקבוצת הטיפול בהתקנים לא-מצופים) או בקרב אלו עם צליעה לסירוגין (10.9% לעומת 9.4%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי ניתוח הביניים הנוכחי להערכת תמותה מכל-סיבה אינם מצביעים על הבדל בין הקבוצות בסיכון לתמותה לאורך 1-4 שנות מעקב.
N Engl J Med 2020; 383:2538-2546