מנהל המזון והתרופות הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Rivaroxaban (קסרלטו) וכעת מאשר את מתן התרופה לחולים זמן קצר לאחר רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה עקב מחלת עורקים היקפית תסמינית. האישור הינו למתן קסרלטו במינון 2.5 מ"ג פעמיים ביום, בשילוב עם אספירין במינון 100 מ"ג פעם ביום.
על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת התרופות, ההתוויה החדשה אושרה על-בסיס תוצאות מחקר VOYAGER PAD, בו בחולים עם מחלת כלי דם היקפית תסמינית שעברו רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה תועדו שיעורי היארעות נמוכים יותר של סיבוכי גפה מג'וריים ואירועים קרדיווסקולאריים עם טיפול בקסרלטו במינון נמוך, פעמיים ביום, בשילוב עם אספירין, בהשוואה לטיפול באספירין בלבד.
המומחים בתחום מסבירים כי במשך למעלה משני עשורים, רופאים רבים בחרו בגישת טיפול נוגד-טסיות כפול לאחר רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה בשל מחלת כלי דם היקפית תסמינית, עם נתונים מוגבלים התומכים ביעילות והבטיחות משלב זה. כעת, מחקר VOYAGER PAD ומחקר COMPASS הדגימו שניהם את התועלת בעיכוב כפול של טסיות ותרומבין בחולים אלו.
ממצאי המחקר מספקים מנגנון טיפול חדשה, המבוסס על עדויות קליניות באוכלוסיה זו. האישור הנוכחי של משלב קסרלטו עם אספירין מהווה התקדמות משמעותית בטיפול במחלת כלי דם היקפית.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio