מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אישור לשיווק דחוף של Baricitinib (אולומיאנט) בשילוב עם Remdesivir לטיפול בילדים בגילאי שנתיים ומעלה ובמבוגרים עם חשד או עדות ל-COVID-19. הטיפול המשולב מיועד לחולים הנדרשים לטיפול בחמצן, הנשמה מלאכותית או חיבור למכשיר ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation).
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ACTT-2, אשר עקב אחר 1,033 חולים עם זיהום COVID-19 בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר היו במעקב למשך 29 ימים. 515 חולים טופלו במשלב Baricitinib עם Remdesivir ו-518 חולים טופלו בפלסבו עם Remdesivir.
מהנתונים עולה כי משלב Baricitinib עם Remdesivir קיצר את משך הזמן עד להחלמה בתוך 29 ימים מתחילת הטיפול, בהשוואה לקבוצת ביקורת לה ניתן משלב פלסבו עם Remdesivir. חציון משך הזמן עד להחלמה מזיהום בנגיף הקורונה עמד על 7 ימים בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-8 ימים בקבוצת הפלסבו עם Remdesivir. החלמה הוגדרה כשחרור מבית החולים או כאשפוז אך ללא צורך בתוספת חמצן וללא טפול רפואי נוסף.
הסיכוי לתמותה או הנשמה לאחר 29 ימים היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה לקבוצת הפלסבו עם Remdesivir. ההשפעות של הטיפול המשולב היו מובהקות סטטיסטית עם כל תוצאי הסיום שנבחנו במחקר.
הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב נמשכת בימים אלו, כאשר בשלב זה Baricitinib לבדו אינו מאושר לטיפול ב-COVID-19.
האישור הדחוף של מנהל המזון והתרופות האמריקאי של הטיפול המשולב מהווה צעד קדימה בטיפול בחולים מאושפזים עם COVID-19 וזהו האישור הראשון שניתן לתרופה הפועלת על מסלול הדלקת.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ
הערת מערכת: חשוב לציין את הודעת ה-WHO מסוף השבוע לפיה הארגון אינו ממליץ על שימוש ברמדסביר וזאת בשל חסר בראיות מספקות ליעילות הטיפול, זאת על אף אישור ה-FDA לטיפול והתוצאות שפירסמה גילאד לפיה הטיפול בחולים מאושפזים מפחית ב-62% את הסיכון לתמותה בחולים אלה.