סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) הודיעה כי ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה על איור הנוגדנים החד-שבטיים Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) ו-Regdanvimab (Regkirona) לטיפול ב-COVID-19.
על-פי הודעת הסוכנות, ועידת CHMP המליצה על אישור Ronapreve לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים ומתבגרים בגיל 12 שנים ובמשקל של לפחות 40 ק"ג, אשר לא נדרשו לתוספת חמצן ואינם בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה. עוד ניתן לשקול מתן Ronapreve למניעת COVID-19 מגיל 12 שנים ומעלה ובמשקל לפחות 40 ק"ג.
באשר ל-Regkirona, ועידת CHMP ממליצה על אישור התרופה לטיפול במבוגרים עם COVID-19 שאינם נדרשם לתוספת חמצן והינם בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה.
על-מנת להגיע למסקנה זו, ועידת CHMP בחנה את הנתונים ממחקרים שהראו כי הטיפול ב-Ronapreve או Regkirona הפחיתו משמעותית את שיעור האשפוזים ומקרי התמותה עקב COVID-19 בחולים בסיכון ל-COVID-19 חמורה. מחקר נוסף מצא כי Ronapreve הפחית את הסיכויים להדבקה של אדם נוסף בבית בנגיף הקורונה.
מחקר מרכזי שכלל חולים עם COVID-19 שלא נדרשו לחמצן והיו בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה הראה כי טיפול ב-Ronapreve במינון המומלץ הוביל לפחות אשפוזים או תמותה, בהשוואה לפלסבו. מהנתונים עלה כי 0.9% מהמטופלים ב-Ronapreve (11 מבין 1,192 חולים) אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים מהטיפול, זאת בהשוואה ל-3.4% מהחולים בזרוע הפלסבו (40 מבין 1,193 חולים).
מהסוכנות נמסר עוד כי מחקר חשוב נוסף בחן את התועלת של Ronapreve למניעה של COVID-19 בחולים שהיו במגע הדוק עם חולה בבית, אך לא הציגו תסמינים של הזיהום. עם Ronapreve, 29% מהחולים (29 מבין 100 חולים) נמצאו חיוביים לנגף ופיתחו תסמינים בתוך 14 ימים מתוצאות הבדיקה החיובית, זאת בהשוואה ל-42.3% מאלו בזרוע הפלסבו (44 מבין 104 חולים).
באשר ל-Regkirona, המחקר המרכזי בחולים עם COVID-19 הראה כי הטיפול הוביל לשיעור נמוך יותר של חולים שנדרשו לאשפוז או טיפול בחמצן או תמותה, בהשוואה לזרוע הפלסבו. מבין החולים בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה, 3.1% מהמטופלים ב-Regkirona (14 מבין 446 חולים) אושפזו לבית חולים, נדרשו לחמצן או הלכו לעולמם בתוך 28 ימים מהטיפול, בהשוואה ל-11.1% מהחולים בזרוע הפלסבו (48 מבין 434 חולים).
פרופיל הבטיחות של שתי התרופות היה דומה עם מספר קטן של תגובות על-רקע העירוי וועידת CHMP קבעה כי התועלת של התרופות עולה על הסיכונים הכרוכים בטיפול.
מתוך הודעת ה-EMA
לידיעה ב-DG Alert