מאת מערכת אי-מד
בהמשך לדיווח שהוצג כאן בחודש מאי על מקרה ראשון של Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (ובקיצור PML) במטופל ב-Fingolimod(גילניה) גם ה-FDA מפרסם היום אזהרה לפיה בוצע עדכון לעלון התרופה במידע זה.
ע"פ הודעת ה-FDA יש דיווח וודאי אחד על אירוע של PML וחשד לאידוע נוסף תחת טיפול בפינגולימוד לטרשת נפוצה (MS) . אירועים אלה הם הראשונים להופעת PML במטופלי פינגולימוד שלא נטלו לפני כן טיפול מדכא חיסון נגד MS או נגד מצב אחר כלשהו.
ה-FDA מציין ש-PML הוא אירוע נדיר ורציני של זיהום במוח הנגרם בשל וירוס ה-John Cunningham (ובקיצור JC) . הוירוס עצמו נפוץ ואינו מסוכן למרבית האנשים אך גורם ל-PML בחלק מהמהטופלים עם מערכת חיסונית מוחלשת, לרבות אלה שנוטלים תרופות מדכאות חיסון ל-MS .
בהודעה מצויין כי אירוע קודם שדווח ע"י ה-FDA ב-2013 במטופל שנטל פינגולימוד לא קושר לטיפול זה בשל העובדה שהמטופל דאז קיבל לפני כן טיפול בתרופה מדכאת חיסון אחרת שגרמה ל-PML .
ה-FDA ממליץ למטופלים הנוטלים פינגולימוד לפנות לרופא המטפל באופן מיידי במידה והם חשים בסימפטומים כמו החמרת חולשה קושי לעשות שימוש בידיים וברגליים או שינויים בצורת החשיבה ראייה , כוח או איזון . המטופלים מתבקשים שלא להפסיק הטיפול בפינגולימוד לפני שישוחחו עם הרופא המטפל.
כמו כן ה-FDA מנחה את הצוות הרפואילהפסיק הטיפול בפינגולימוד ולבצע הערכה אבחניתי במקרה של חשד ל-PML .
להודעת ה-FDA