מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לסיכון לתוצאות שגויות בעקבות בדיקה מהירה של חברת Curative לזיהוי נגיף הקורונה, המשמשת באזור לוס אנג'לס וערים נוספות ברחבי ארצות הברית.
הבדיקה קיבלה אישור לשימוש חירום מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי ב-16 באפריל, 2020. עד ה-9 בנובמבר, החברה השלימה הערכות של למעלה מ-6 מיליון בדיקות.
בהתראה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הבהירו כי תוצאות שליליות שגויות של כל בדיקה לנגיף הקורונה עלולות להוביל לעיכוב במתן טיפול או באי מתן טיפול תומך עם סיכון מוגבר להתפשטות הנגיף.
להפחתת הסיכון לתוצאות שליליות-שגויות, הסוכנות מייעצות לרופאים להשלים את הבדיקה בהתאם להוראות היצרן, כולל הגבלת השימוש לאלו עם תסמינים של הזיהום הנגיפי במשך עד 14 ימים. במקרים בהם קיים חשש מתוצאה לא-מדויקת, יש לשקול להשלים בדיקה חוזרת של המטופלים באמצעות בדיקה אחרת. במידה והבדיקה מבוצעת לפני למעלה משבועיים ואין סיבה לחשוד בזיהום פעיל בנגיף הקורונה, אין צורך להשלים בדיקה חוזרת.
בהתראה מציינים עוד כי תוצאה שלילית בבדיקת Curative אינה שוללת זיהום בנגיף הקורונה ואינה יכולה לשמש לבדה כבסיס להחלטות אודות טיפול או ניהול חולים.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ
הערת מערכת:
ה"קריסה" של המודל הסלובקי של ביצוע בדיקות מהירות המוניות שבתחילה נראה כמבטיח נבע גם ככל הנראה ממצב של תשובה שלילית שגויה.