חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Olumiant לטיפול באלופציה אראטה (מתוך הודעת ה-FDA)

22/06/2022

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Baricitinib (אולומיאנט), הטיפול הסיסטמי הראשון לחולים עם אלופציה אראטה.

 

המומחים מסבירים כי Baricitinib הינו מעכב JAK (Janus Kinase) הניתן פומית פעם ביום ואושר בעבר לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ואטופיק דרמטיטיס.

 

מאחר ומעולם לא אושרה תרופה לטיפול באלופציה אראטה, מדובר בתחום הדורש מענה רפואי. מנהל המזון והתרופות האמריקאי החליט על אישור התרופה לטיפול בחולים אלו על-בסיס נתונים ממחקרי AA-1 ו-AA-2, מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו.

 

שני המחקרים מצאו כי 22% ו-17% מהחולים שנטלו Baricitinib במינון יומי של 2 מ"ג ו-35% ו-32% מאלו שנטלו מינון יומי של 4 מ"ג חוו שיפור של לפחות 80% בכיסוי שיער הקרקפת לאחר 36 שבועות, זאת בהשוואה ל-5% ו-3% מהחולים בזרוע הפלסבו בשני המחקרים.

 

תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול התרופתי כוללות זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאבי ראש, אקנה ורמות כולסטרול גבוהות. התכשיר נושא אזהרת קופסא בנוגע לזיהומים חמורים, ממאירות, תמותה, סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים ותרומבוזיס.

 

הטיפול ב- Baricitinib אינו מומלץ כחלק משילוב עם מעכבי JAK אחרים, תכשירים ביולוגיים אימונומודולטוריים, ציקלוספורין או תרופות אחרות לדיכוי חיסוני.

 

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי יסייע במטרה מענה משמעותי לחולים עם אלופציה אראטה בדרגה חמורה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<