תוצאות ממחקר phase 3, שהוצגו ב-San Antonio Breast Cancer Symposium ה-31 מראות, כי שימוש ניאואדג'ובנטי בהרצפטין (trastuzumab) וכימותרפיה בסרטן שד מתקדם מקומית החיובי ל-HER2 צריך להפוך לסטנדרט החדש בטיפול.
החוקרים מציינים, כי המחקר מייצג שימוש חדש בהרצפטין. עד כה התרופה אושרה לשימוש רק במסגרת אדג'ובנטית. רופאים כבר משתמשים בהרצפטין לפני ניתוח, אף על פי שזהו שימוש off-label, משום שישנן תוצאות דרמטיות, המראות תועלת במסגרת ניאואדג'ובנטית ממחקר קודם קטן יותר.
המחקר האחרון הינו מחקר phase 3 אודות 228 חולים, שמומן באופן חלקי על-ידי היצרן, והתוצאות ישמשו קרוב לוודאי בהגשת הבקשה לאישור רגולטורי עבור אינדיקציה חדשה.
לדברי החוקרים סרטן שד מתקדם מקומית, הכולל סרטן שד אינפלמטורי, הינו תחום של צורך רפואי חסר מענה. זוהי צורה אגרסיבית במיוחד של המחלה עם פרוגנוזה של 3 עד 6 שנים, לעומת למעלה מעשר שנים עם צורות אחרות של סרטן שד.
במחקר הנוכחי תוספת של הרצפטין לכימותרפיה ניאואדג'ובנטית, הכוללתanthracycline וטקסאן, שיפרה באופן מובהק את ההישרדות ללא מחלה. במעקב חציוני של עד שלוש שנים, ההישרדות ללא אירועים עם השילוב הייתה 70% לעומת 53% עם כימותרפיה בלבד, כך שהסיכון היחסי להישנות היה כמעט חצי (hazard ratio 0.56).
בנוסף, הרצפטין בשילוב כימותרפיה ייצרו תגובה פתולוגית מלאה בכמעט פי 2 מהחולות שטופלו עם כימותרפיה בלבד (39% לעומת 20%). שיעור התגובה הכולל היה אף הוא מוגבר באופן מובהק (89% עם השילוב לעומת 77% עם כימותרפיה בלבד). בנוסף, הייתה מגמה לעבר הישרדות כוללת מוגברת בקבוצת השילוב, אך הקשר לא היה מובהק, ודרוש מעקב ממושך יותר.
החוקרים מדווחים, כי כל תת-הקבוצות הפיקו תועלת מהוספת ההרצפטין. השילוב היה עדיף על-פני כימותרפיה בלבד בחולות עם סרטן שד אינפלמטורי ובאלה עם סרטן שד לא אינפלמטורי, באלה עם גידול חיובי לרצפטורים הורמונלים ובאלה השליליות לרצפטורים הורמונלים, וכן בחולות שהיו או לא היו עם תגובה פתולוגית מלאה.
על-פי הדיווח, השילוב של הרצפטין עם כימותרפיה במסגרת הניאואדג'ובנטית נסבל היטב עם בטיחות לבבית מתקבלת.
לדברי החוקרים הנתונים מבססים את השימוש בהרצפטין טרום-ניתוחי עם כימותרפיה כאופציית טיפול סטנדרטית בנשים עם סרטן שד מתקדם מקומית החיובי ל-HER2.
הם מוסיפים ואומרים, כי זוהי אלטרנטיבה הגיונית מאוד לחולות אלה, וכי רופאים כבר משתמשים בהרצפטין במסגרת ניאואדג'בנטית. המחקר הקודם הראה שיעור תגובה פתולוגית מלאה של 65% עם הרצפטין ניאואדג'ובנטי וכימותרפיה, שאינו שונה בהרבה מהתוצאות האחרונות. התוצאות היו כה דרמטיות שהמחקר הופסק מוקדם מהמתוכנן.
לידיעה במדסקייפ
