שלב-2 רחב היקף בתרופת ה-Armachol שפיתחה גלמד לטיפול בדלקת של הכבד השומני שבו ישולבו מערכות EndoPAT™ של איתמר מדיקל
גלמד תרכוש 60 מערכות EndoPAT™ מאיתמר מדיקל על-מנת לשלב את בדיקת תפקוד העורקים כחלק מניסוי קליני רחב היקף שהחברה מנהלת בהשתתפות כ- 240 חולי NASH הסובלים מהשמנת יתר ומתנגודת לאינסולין
איתמר מדיקל הודיעה היום כי חתמה על הסכם למכירת מערכות ושיתוף פעולה עם חברת גלמד, לשימוש בטכנולוגיית ובמערכות ה- EndoPAT™של איתמר מדיקל במסגרת מחקר קליני רחב היקף שמנהלת גלמד. הניסוי הקליני (שלב b 2) יחל בקרוב, בהשתתפות 240 חולי NASH הסובלים מהשמנת יתר ומהתנגדות לאינסולין. הניסוי ייערך ב-60 מרכזים רפואיים ב-15 מדינות באירופה, ישראל ואמריקה הלטינית. 14 בתי חולים מרכזיים בישראל ישתתפו בניסוי. בכל המרכזים הללו יוצבו מערכות EndoPAT .
גלמד פיתחה תרופה אורלית הניתנת אחת ליום לטיפול במחלות כבד ובאבני מרה על בסיס כולסטרול. התרופה שפיתחה, , Aramchol ניתנת לחולים במחלת הכבד השומני (NASH) הסובלים גם מהשמנת יתר ומתנגודת לאינסולין. חולים אלה חשופים לסיכון הגבוה ביותר של שני סוגי הסיבוכים הקשים של המחלה: בעיות לבביות ומחלות כבד קשות, תחילה שחמת הכבד ולאחר מכן סרטן הכבד, אשר עלולות להצריך השתלת כבד .
מערכות ה-EndoPAT של איתמר מדיקל לבדיקת תפקוד עורקים ישולבו בניסוי הקליני שמתכננת גלמד. מטרת הניסוי היא להוכיח שתרופת ה- Armachol מצליחה להפחית את הצטברות השומן בכבד, ובכך להפחית או לדכא כליל את התהליך הדלקתי שמוביל לסיבוכי הכבד הקטלניים ולעליה בסיכונים הקרדיו-מטבוליים .
אלן בהרב, מנכ"ל גלמד, מסר בתגובה כי: "מחקרים אפידמיולוגיים מראים כי למעלה מ-30% מהאוכלוסיה סובלת מכבד שומני. מוערך כי כרבע מתוכם סובל מדלקת הכבד השומני – כלומר כ- 55 מיליון איש בארה"ב ו-5 המדינות הגדולות באירופה סובלים מ-NASH – מחלה בה השומן בכבד הופך לרקמה דלקתית, וחולים אלה חשופים לסיכון הגבוה ביותר של שני סוגי הסיבוכים הקשים של המחלה: בעיות קרדיו-מטבוליות ומחלות כבד כאשר הדלקת מתפתחת לפיברוזיס (הצטלקות של הכבד) ולאחר מכן לשחמת הכבד וסרטן הכבד שעלולות להצריך השתלת כבד. במסגרת הניסוי הקרוב, בכוונתנו לבחון את השפעת התרופה שפיתחנו על היעלמות הדלקת בכבד, וכן השיפור בתפקוד האנדותל (תפקוד עורקים) המהווה סמן חשוב לאירועים קרדיווסקולרים לאחר טיפול של 52 שבועות".
גלעד גליק, מנכ"ל איתמר מדיקל מסר: "זו הבעת אמון חשובה ועדות נוספת לעניין הרב ולצורך הקיים בטכנולוגיית ה-EndoPAT לאבחון תפקוד העורקים מצד חברת תרופות ישראלית מבטיחה הנסחרת בנאסד"ק. אנו גאים בשיתוף פעולה זה של שתי חברות ישראליות שהינן חדשניות בתחומן ורואים חשיבות בכך שחברה המפתחת תרופה עם פוטנציאל רב, בחרה להשתמש בטכנולוגיה של איתמר מדיקל כסמן לסיכון קרדיווסקולרי במסגרת ניסוי קליני רחב היקף. ניסוי זה מצטרף לניסויים אחרים שמתנהלים מזה מספר שנים בשיתוף עם חברות פארמה מובילות כגון רוש ואסטרה זנקה".
אודות גלמד פארמה
גלמד הוקמה בשנת 2000 והיא עוסקת בפיתוח תרופה אורלית הניתנת אחת ליום למחלות כבד ולאבני מרה על בסיס כולסטרול. התרופה שפיתחה Aramchol, , נמצאת בשלבים קליניים מתקדמים לטיפול בחולי במחלת הכבד השומני (NASH) שסובלים גם מהשמנת יתר ומתנגודת לאינסולין. לאחרונה אישר ה FDA מעמד fast track ל Aramchol דבר שיוכל לאפשר קיצור לוחות הזמנים לאישור התרופה והגעתה לשוק.
במרץ 2014 השלימה גלמד הנפקה מוצלחת בנאסד"ק כאשר גייסה 44 מיליון דולר לפי שווי של למעלה מ- 150 מיליון דולר.
אודות מכשיר ה-EndoPAT
מכשיר ה-EndoPAT משמש להערכה בלתי פולשנית של תפקוד האנדותל – רקמה חד תאית המצפה את כלי הדם בחלקם הפנימי והמווסתת את יכולתם להתרחב. הבדיקה אורכת כ-15 דקות, במהלכן מולבש חיישן דמוי אצבעון על אצבע המטופל בכל יד, ושרוול לחץ דם עוצר זמנית את זרימת הדם לזרוע על מנת למדוד את תגובת העורק והתרחבותו עם חידוש אספקת הדם. החדשנות של המכשיר היא בקלות השימוש בו וביכולתו לספק אינפורמציה מדויקת ללא תלות במבצע או ברופא המפרש את הבדיקה, בניגוד לבדיקה הקיימת כיום המבוססת על אולטראסאונד, נחשבת מסובכת ליישום ודורשת מיומנות רבה ולכן אינה מקובלת.
אודות איתמר מדיקל בע"מ
איתמר מדיקל בע"מ הינה חברה ציבורית הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב בע"מ, פועלת מפארק התעשייה בקיסריה ועוסקת מיום היווסדה, במחקר ובפיתוח של מכשירים רפואיים לא פולשניים, לצורכי דיאגנוזה של מחלות שונות, לרבות מחלות קרדיולוגיות והפרעות נשימה. שני קווי המוצר הראשונים של איתמר מדיקל, המבוססים על אות ה- PAT® , הם ה- WatchPAT™ מכשיר ביתי לאבחון הפרעות נשימתיות בשינה וה- EndoPAT™ מכשיר לבדיקת תפקוד אנדותל (תפקוד עורקים), היחיד המאושר על ידי ה-FDA המיועד לבדיקת רמת תפקוד אנדותל המשמשת להערכת סיכון והתפתחות של מחלות קרדיו-וסקולריות .
