מה הייתכנות והבטיחות של השתלת מסנן זעיר המונח מלעורית בעורקי התרדמה למניעת תסחיפים בעת פרפור פרוזדורים ? /מאת ד''ר יעקב גולדשטיין, האיגוד הקרדיולוגי

תסחיפים סיסטמיים ושבץ (ר"ת S\SE) במטופלי פרפור פרוזדורים (ר"ת AF ) בסיכון, מקורם לרב באוזנית עליה שמאל ( ר"ת LAA), אך גם באתרים אחרים (עד 11%כ non LAA related ), בעיקר במטופלים עם תחלואה מסתמית שם דיווחים הראו שיעור המגיע עד 56%.

במטופלי AF בדרגות סיכון מחושבות של CHA₂DS₂-VASc ≥2 ללא טיפול מנע בנוגדי קרישה ר"ת OAC,  הסיכון הממוצע המשוקלללאירוע מוחי איסכמי בשנה הינו כ 5% ונע בין 2% בדירוג 2 ל 11% בדירוג 9 .

במטופלי AF בסיכון מוגבר (דירוג מעל 4 או עברו כבר אירוע מוחי) אפילו אם בטיפול תחת OAC, הסיכון השנתי לאירוע נשאר גבוה שבין 2-4% .

יש לציין שרב אירועי השבץ התלויים ב AF מערבים את המערכת העורקית המוחית הקדמית, והם בעלי תוצאים חמורים יותר (תמותה 17% לעומת 8% ללא AF ).

קוטר עורקים אלה לרב מעל 1.5 מ"מ, לכן החדרת התקן אינרטי גמיש בעורקי תרדמה (ר"ת CCA כ common carotid artery) שיהיה מסוגל ללכוד תסחיפים שקוטרם גדול מ 1.4 מ"מ עשוי להפחית סיכון שבץ מז'ורי, בעיקר בעת התוויות נגד ל OAC. יש לזכר שהתקני סגירת LAA כרוכים בסיבוכים, ולא מונעים תסחיפים non LAA related.

מטרת המחקר:

להעריך את ייתכנות feasibility ובטיחות safety, של החדרה דו צדדית trans carotid , של פילטר (מסנן סליל זעיר, סופר גמיש עשוי מניטינול) חדיש (תוצרת הארץ בתכנון חברת Javelin Medical מיוקנעם), במטופלי AF בסיכון CHA₂DS₂-VASc ≥2 , אשר לא מסוגלים לקבל OAC .

שיטות:

מחקר CAPTURE ר"ת של Carotid Artery Implant for Trapping Upstream Emboli for Preventing Stroke in Atrial Fibrillation Patients, הינו מחקר קליני first-in-human, מחקר רב מרכזי, לא מבוקר, אשר הקצה מטופלי AF בסיכון  CHA₂DS₂-VASc ≥4 (בהמשך ≥ 2), אשר לא מסוגלים לקבל OAC .

נבחרו מטופלי AF בהם קוטרם של CCA היה בין 4.8-9.8 מ"מ וללא היצרות מעל 30% .

ההחדרה: תחת הדמיה על- קולית (ר"ת US ) דרך מחט 24G, בדיקור קרוטיס מלעורי ישיר. בכניסה לעורק היחידה הממונעת משגרת את פילטר הסליל (מתוח בתוך התקן השיגור בקוטר נהור מחט G24) בתוך CCA שם נפתח הקיפול (לניטינול יש תכונה של זיכרון טרמי)  והסליל ממוקם עם עוגנים מקבעים דיסטליים (חיצוני ופנימי), ונחשף בו פתח צר ללכידה פרוקסימלית.

לאחר הפעולה, טופלו ב DAPT אספירין וקלופידוגרל ל 3 חודשים ובהמשך אספירין קבוע.

תוצאי קצה עיקריים \ראשוניים (כ primary end points) שנקבעו היו:

1. הצלחה פרוצדורלית של החדרה דו צדדית ב CCA's במיקום אופטימלי של הפילטרים ו,
2. אירועים חמורים מז'וריים ל 30 יום שכוללים: מוות, שבץ, דימום מז'ורי, נדידה של הפילטר, קריש ב CCA , או היצרות המופיעה ב CCA .