מאת מערכת אי-מד
ה-FDA העניק אישור מואץ ל-idarucizumab (שם מסחרי Praxbind , בורינגר אינגלהיים) המיועד להסגה מהירה של אפקט דילול הדם של הטיפול ב- dabigatran (פרדקסה, בורינגר אינגלהיים).
האפקט נוגד הקרישה של דאביגטרן הוא חשוב ומהווה הצלת חיים לחלק מהמטופלים, אך קיימות סיטואציות שבהן הסגת האפקט של התרופה נחוצה, כך מסביר ד''ר ריצ'רד פאזדור, מנהל אגף ההמטולוגיה-אונקולוגיה במרכז הערכות התרופות של ה-FDA .
הוא מוסיף כי האישור שניתן מאפשר לצוות הרפואי לעשות שימוש בכלי חשוב לניהול מטופלים הנוטלים פרדקסה במקרים דחופים ומסכני חיים שבהם לא ניתן לשלוט בדימום. כזכור ה-FDA אישר את פרדקסה ב-2010 כטיפול למניעת שבץ וקרישי דם סיסטמיים במטופלים עם פרפור פרוזדורים, וכן גם כטיפול ומניע של פקקת ורידים עמוקה ותסחיף ריאתי.
Praxbind הוא התכשיר הראשון להסגת אפקט הקרישה שאושר ספציפית לפרדקסה והוא פועל באמצעות קשירה של מרכיבי התרופה לניטרול האפקט. הטיפול ניתן באמצעות זריקה תוך ורידית.
ע"פ ה-FDA , הבטיחות והאפקטיביות של Praxbind נחקרו במסגרת 3 מחקרים קליניים שכללו בסה''כ 283 מתנדבים בריאים שנטלו פרדקסה. במתנדבים שקיבלו Praxbind הייתה ירידה מיידית של כמות החומר הפעיל של פרדקסה בדם, אשר נמדדה כריכוז דאביגטרן לא קשור בפלסמה לאורך 24 שעות לפחות . במחקר זה, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של Praxbind הייתה כאב ראש.
מחקר נוסף כלל 123 מטופלים שנטלו פרדקסה אשר קיבלו Praxbind בשל דימום בלתי נשלט או בשל צורך בניתוח דחוף. במחקר זה שעדיין נמשך , על בסיס תוצאות בדיקות מעבדה, האפקט נוגד הקרישה של פרדקסה נסוג לאחור באופן מלא ב-89% מהמטופלים בתוך 4 שעות מעת קבלת Praxbind . במחקר זה תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו היפוקלמיה, בלבול, עצירות, חום ודלקת ריאות.
עלון התרופה של Praxbind ממליץ למטופלים לחזור לטיפול נוגד הקרישה מוקדם ככל האפשר בהתאם לצורך הרפואי כפי שיקבע על ידי הצוות המטפל.
התכשיר Praxbind אושר תחת תכנית אישור מואצת אשר מאפשרת לסוכנות לאשר תרופות למצבים רציניים אשר קיים עבורם צורך לא ממומש, בהתבסס על האפקט על סמנים או יעדי ביניים קליניים שסביר להניח חוזים תועלת קלינית משמעותית למטופלים.
תכנית האישור המואצת נועדה בכדי לאפשר למטופלים גישה מוקדמת יותר לתרופות מבטיחות חדשות, אך החברה המייצרת תידרש להציג מידע קליני נוסף לאחר האישור בכדי לוודא את התועלת הקלינית של התרופה.
להודעת ה-FDA