מאת מערכת אי-מד
ע"פ תוצאות מחקר חדש המתפרסם השבוע ב- Lancet Haematology , מתן rivaroxaban (קסרלטו, באייר) לטיפול בפקקת ורידים עמוקים (DVT) ולמניעת הישנות בתנאי ה"חיים האמיתיים", נמצא בטוח ויעיל כחלופה לטיפול הסטנדרטי המקובל במגוון רחב של מטופלים.
ברקע מציינים המחברים כי היעילות והבטיחות של נוגד הקרישה ריברוקסבאן לטיפול ולמניעת השנות של DVT ותסחיף ריאתי (PE) נצפתה במחקרי שלב III , אך קיים צורך גם במידע על השימוש בריברוקסבאן במסגרת טיפול יומיומית (real world setting).
לשם כך, בוצע מחקר ה-XALIA (ראשי תיבות של XA inhibition with rivaroxaban for Long-term and Initial Anticoagulation in venous thromboembolism) שהיה רב מרכזי, בין-לאומי, פרוספקטיבי, לא התערבותי שכלל מטופלים עם DVT, ואשר בוצע בבתי חולים ובמרכזי טיפול קהילתיים ב-21 מדינות.
המחקר בחן את הבטיחות והאפקטיביות של עיכוב פקטור XA באמצעות ריברוקסבאן, בהשוואה לטיפול נוגד קרישה סטנדרטי (טיפול ראשוני עם הפרין, הפרין במשקל מולקולארי נמוך, או fondaparinux , בדרך כלל בשילוב והמשך טיפול באנטגוניסטים לויטמין K) למשך 3 חודשים לפחות.
המטופלים שנכללו היו בוגרים (מעל גיל 18), עם אבחנה אובייקטיבית מאומתת של DVT, והתווייה לקבלת טיפול נוגד קרישה למשך 3 חודשים לפחות. בעקבות האישור של ריברוקסבאן להתוויה של טיפול בתסחיף ריאתי , מטופלים עם DVT ותסחיף ריאתי נלווה גם צורפו למחקר. עם זאת, אלו עם PE מבודד לא נכללו.
סוג הטיפול, המינון ומשכו עבור כל מטופל נקבעו ע''י הרופא המטפל.
יעדי המחקר המרכזיים ליעילות ובטיחות כללו דימומים מג'וריים, הישנות של פקקת ורידים תסחיפית, ותמותה מכל סיבה.
בוצעה אנליזה מותאמת רמת סיכון (sensitivity analysis) בכדי לבצע התאמה לחוסר איזון פוטנציאלי בין מאפייני המטופלים בשתי קבוצות הטיפול.
החוקרים מדווחים כי בין 26/6/2012 ועד 31/3/2014 , 5,142 מטופלים גויסו למחקר. הבטיחות הוערכה באמצעות השוואה של אוכלוסיית המחקר לצורך בטיחות (כל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של נוגד קרישה) כאשר 2,619 מהם בקבוצת הריברוקסבאן ו-2,149 בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. המטופלים בקבוצת
הריברוקסבאן היו צעירים יותר ועם שכיחות נמוכה יותר של סרטן פעיל או PE נלווה מאשר אלה בקבוצה הסטנדרטית. לאחר התאמה לגורמי סיכון , ההיארעות של דימומים מג'וריים הייתה בשיעור של 0.8% (19/2505) בקבוצת הריברוקסבן ובשיעור של 2.1% (43/2010) בקבוצת הטיפול הסטנדרטית , עם סיכון יחסי מתואם גורמי סיכון של 0.77 (ברווח בר סמך של 0.4-1.5, p=0·44 ) .
פקקת ורידים תסחיפית תסמינית חוזרת אירעה ב- 1.4% (36/2505) בקבוצת הריברוקסבאן וב-2.3% (47/2010) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי , עם סיכון יחסי של 0.91 (בטווח 0.54-1.54, p=0·72 ) .
שכיחות תמותה מכל סיבה הייתה 0.4% (11/2505) בקבוצת הריברוקסבאן ו- 3.4% (69/2010) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי, עם סיכון יחסי של 0.51 (בטווח 0.24-1.07, p=0·074) .
ההיארעות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול בקבוצת הבטיחות הייתה דומה בין שתי הקבוצות: 36% (944/2619) בקבוצת הריברוקסבאן ו-37.5% (805/2149) בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.
החוקרים מסכמים כי במסגרת טיפול שגרתי , מטופלי ריברוקסבאן התאפיינו כבעלי פרופיל סיכון נמוך יותר מאשר אלה שהיו בקבוצת הטיפול הסטנדרטי. תוצאות מתואמות דרגת סיכון אישרו כי ריברוקסבאן מהווה חלופה בטוחה ואפקטיבית לטיפול הסטנדרטי במגוון רחב של מטופלים. כמו כן שיעורי הדימומים המג'וריים ואירועים חוזרים של פקקת ורידים היו נמוכים בקבוצת הריברוקסבאן, והיו עקביים עם התוצאות של מחקרי שלב III .
The Lancet Haematology, Published Online: 07 December 2015