לאחר אירוע כלילי חד (ר"ת ACS) משך הטיפול נוגד טסיות כפול ( ר" ת DAPT – אספירין ASA יחד עם מעכבי קולטן P2Y12) היה 12 חודש, מאז מחקר CURE , עם clopidogrel מעכב קולטן דור קודם.
תת אנליזה שלו, ה PCI-CURE הדגישה את חשיבות הטיפול הממושך בעיקר לאחר התערבות מלעורית (ר"ת PCI ) בעת האירוע, אך כזכור אז הטיפול השווה DAPT המבוקר אספירין לבדו מעבר לחודש הראשון.
כיום כ20 שנה מאז, בעידן התומכנים המצופים תרופה מדור חדש ( ר"ת DES),
- השיפור בטיפול המניעתי,
- כניסת מעכבי קולטן P2Y12 העוצמתיים החדשים,
- ובטכניקות ,PCI
בד בבד עם סיכון היתר לדמם מז'ורי בטיפול DAPT הממושך, יתכן וניתן לקצר את משך הטיפול ב DAPT (כפי שרומזים מחקרים מסוימים ל 6 חודשים, מחקרים אשר גייסו מטופלים בסיכון לא גבוה והפסיקו clopidogrel והמשיכו רק ASA).
יתכן ומדיניות קיצור DAPT שונה לאחר ה PCI, עם אסטרטגיה אשר תפסיק ASA (המקנה סיכון דמם GI מוגבר) לאחר תקופה אך קצרה יותר, ותמשיך מונו טרפיה עם מעכב קולטן P2Y12 עוצמתי יותר, מדור נוכחי, לשנה, תאפשר הכללת מטופלים אפילו בסיכון איסכמי ו\או דמם גבוהים, ללא איבוד יעילות.
מטרת המחקר
להעריך אם ניתן לעבור לטיפול נוגד טסיות יחיד עם מעכב קולטן P2Y12 מדור נוכחי Ticagrelor, לאחר תקופת טיפול DAPT קצרה של 3 חודשים בלבד לאחר ה PCI, במטרה להפחית אירועי דמם משמעותיים קלינית, ללא איבוד יעילות במשך שנת המעקב, במטופלים בסיכון גבוה איסכמי או לדמום.
שיטות:
מחקר אקראי, כפול סמיות רב מרכזי (סך 187 מרכזים), בין לאומי (11 מדינות כולל ישראל), מבוקר פלסבו, אשר בדק את השפעת הטיפול ב ticagrelor לבדו בהשוואה ל ticagrelor+ ASA, ביחס לאירועי דמם משמעותיים קלינית
- בין מטופלים בסיכון גבוה לדמם או לאירוע איסכמי חד,
- אשר עברו PCI שלושה חודשים קודם לכן,
- המשיכו טיפול משולב ticagrelor+ ASA ולא חוו אירועי דמם מז'ורי או איסכמיים במרווח זמן זה, ואז במילוי תנאים אלה
- גויסו למחקר, בו כולם המשיכו את ה ticagrelor וחולקו באקראי לטיפול ב ASA או פלסבו לשנה אחת.
תוצא קצה עיקרי\ראשוני היה אירוע דמם, בסיווג BARC (ר"ת ,( Bleeding Academic Research Consortium בדירוג 2 , 3 או 5.
כמוכן הוערך משלב תוצא קצה שניוני של תמותה מכל סיבה, אוטם MI , או שבץ לא קטלניים, לפי העדר נחיתות, עם בחירת noninferiority margin אבסולוטית של 1.6 נקודות אחוז.
לתוצאות ולמסקנות - באתר האיגוד הקרדיולוגי