פיתוח אמצעים חדישים טכנולוגיים ופרמקולוגיים, הובילו לניסיון להתוות אפשרות של התערבות מלעורית בחלק מהמקרים עם הצרות עורק כלילי שמאלי ראשי ULMCA ( ר"ת של unprotected left main coronary artery בהמשך נקרא לו LM פשוט).
מחקר מבוקר קליני רב מרכזי ( RCT ) ה SYNTAX (עם תומכנים DES דור ראשון), הדגים במורכבות אנטומית קלה בינונית (בדירוג מורכבות אנטומית כלילית SYNTAX קטן מ 32 ) noninferiority ביחס לניתוח מעקפים CABG.
שני מחקרים רב מרכזיים אקראיים, (כ RCT's ) עם תוצאות במעט סותרות, EXCEL ו NOBLE (עם תומכנים DES דור חדש לרוב), חיזקו את ההתוויות הקיימות לגבי התערבות ב LM כאשר ה SYNTAX score קטן מ 32, אך גם החדירו מידה מסוימת של ספקנות לגבי שיטת רה וסקולריזציה (אם CABG או PCI ) המועדפת להשגת תוצאות אופטימליות לתקופות זמן ארוכות:
- במחקר EXCEL ביצוע PCI היה noninferior בהשוואה ל CABG בתום 3 שנים, ובעת שתוצא עיקרי (משלב תוצא של מוות מכל סיבה, אוטם MI ושבץ), היה פחות שכיח עם PCI בתום 30 יום, פחות אירועים נצפו בין 30 יום ל 3 שנים בקבוצת ה CABG . כמוכן נצפתה מגמה בלבד של שיעור תמותה כוללת לרעת PCI בתום 3 שנים של 8% לעומת 5% ו P = 0.08 . באנאליזה לאורך מעקב 5 שנים התוצאות של noninferiority נשמרו לכאורה, אך עם אותה מגמה מספרית בלבד ליותר תמותה עם PCI , אמנם ללא הבדל בתמותה קרדיו וסקולרית ושבץ. הייתה גם בקורת מסוימת על הגדרות MI , קביעות סוג תמותה, ועוד.
- במחקר NOBLE עם מעקב חציון של 3.1 שנים במחקר המקורי, ביצוע CABG הציג יתרון על PCI בהיארעות MI שלא סביב ההתערבות (כ non periprocedural MI), ובשיעורי רה וסקולריזציה חוזרת אך ללא הבדלי תמותה.
מטא אנליזות הציגו תוצאות סותרות לגבי הבדלי תמותה, אם equipoise או גבוהה יותר (בעיקר בסוכרתיים) עם PCI לעומת CABG, אך לא בכולם נעשה שימוש ב DES דור חדש. רוב המחקרים הציגו שיעורי רה וסקולריזציה חוזרת גבוהים יותר עם PCI ובחלקם שיעור השבץ היה נמוך יותר עם PCI.
מטרת המחקר:
להעריך את התוצאות של מחקר NOBLE בתום 5 שנים לאחר השגת מספר אירועי MACCE שהוגדרו בתכנון הראשוני למתן תוקף (כזכור בתחילת המחקר היה גיוס איטי והוחלט לסיימו לאחר 3.1 שנות מעקב חציון).
שיטות:
מחקר NOBLE היה מחקר סוג העדר נחיתות פרוספקטיבי בתווית פתוחה רב מרכזי (נערך ב 36 מרכזים ב 9 מדינות צפון אירופיות). מטופלים עם מחלה ב LM בהם נדרשת רה וסקולריזציה, הוקצו אקראית 1:1 לעבר PCI או CABG.
תוצא עיקרי היה משלב MACCE הכולל תמותה מכל סיבה, non-periprocedural MI, רה וסקולריזציה חוזרת או שבץ בתום 5 שנות מעקב.
הערכת התוצא העיקרי הוגדרה מראש לגלות אם ביצוע PCI אמנם non-inferior ל CABG בתנאי שהסף העליון (של 95% רווח בר סמך) של יחס הסיכון HR לא יגלוש מעבר ל 1.35, לאחר השגת 275 אירועי MACCE .
תוצאי משנה כללו תמותה מכל סיבה, non-procedural MI, ורה וסקולריזציה חוזרת. הערכת התוצאים בוצעה כ analysis intention to treat.
לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדיולוגי - הקליקו כאן