מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את בדיקת FoundationOne CDx כבדיקה אבחנתית המסייעת בזיהוי חולים עם גידולים סולידיים עם אי-יציבות גנומית (Microsatellite Instability – High, או MSI-H) בהם תתכן תועלת לטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה).
בדיקת FoundationOne CDx מבוססת על דגימת דנ"א מרקמת הגידול לזיהוי שינויים (החלפות, תוספות ומחיקות) ושינויים במספר העותקים ב-324 גנים וסידורים גנטיים נבחרים, בנוסף לחותמות גנטיות דוגמת נטל מוטאציות גדול ואי-יציבות גנומית, המזוהים בשכיחות הגבוהה ביותר בממאירויות רירית רחם ומערכת עיכול, כולל סרטן מעי גס ורקטום.
קיטרודה הינה נוגדן כנגד PD-1, אשר אושרה בשנת 2017 לטיפול בחולים מסוימים עם גידולים סולידיים עם MSI גבוה. מהחברה האחראית נמסר בהודעה לעיתונות כי האישור הנוכחי עשוי להגדיל את מספר החולים בהם תתכן תועלת לטיפול בקיטרודה וכן צעד זה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מדגיש את החשיבות של מעבר לטיפול ממוקד בגידול.
בדיקת FoundationOne CDx אושרה גם לזיהוי חולים עם גידולים סולידיים עם נטל מוטאציות גדול, בהם תתכן תועלת לטיפול בקיטרודה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio