מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן ג'ארדיאנס (Empagliflozin) לטיפול באי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, ללא תלות באבחנה קודמת של סוכרת, כך שמדובר בתרופה השניה ממשפחת מעכבי SGLT-2 המקבלת אישור להתוויה זו.
ההתוויה החדשה לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל ללא תלות במשק הסוכר נועדה להפחתת הסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם.
בהצהרה מחברת התרופות נמסר עוד כי האישור הנוכחי מאפשר מתן ג'ארדיאנס לחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל עם קצב פינוי גלומרולארי משוער נמוך עד 20 מ"ל/דקה, זאת בניגוד להתוויה המאושרת למתן הטיפול לאיזון גליקמי בחולים עם סוכרת מוג 2, בה המגבלה הינה פינוי גלומרולארי משוער של לפחות 30 מ"ל/דקה.
ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות מחקר EMPEROR-Reduced, אשר פורסמו לראשונה באוגוסט 2020.
המשתתפים במחקר EMPEROR-Reduced אובחנו כלוקים באי-ספיקת לב כרונית, עם מדד NYHA של II-IV ומקטע פליטה של חדר שמאל של עד 40%, כאשר כמחצית מהחולים במחקר אובחנו עם סוכרת.
מצאו כי הטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל למשך חציון של 16 חודשים הפחית את היארעות תמותה קרדיווסקולארית או אשפוזים בשל החמרת אי-ספיקת לב בהיקף של 25%, בהשוואה לפלסבו, עם ירידה אבסולוטית של 5.3% בשיעורים אלו, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.
בעקבות פרסום תוצאות מחקר EMPEROR-Reduced, מומחים לטיפול באי-ספיקת לב הצהירו כי הטיפול בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 הפך לאחד הטיפולים המרכזיים בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל והם ממליצים על התחלת טיפול בתרופות אלו בשלב מוקדם לאחר אבחנת המחלה הלבבית.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ