מאת ד"ר מיכל איזנשטט
מתוצאות מחקר שפורסם בגיליון מאי-יוני של הירחון Menopause, עולה כי אוספמיפן (Ospemifene) הינו יעיל ובטוח לטיפול בתסמיני יובש וגינאלי וכאבים בעת קיום יחסי מין (dyspareunia), הקשורים באטרופיה וולוו-וגינאלית (vulvovaginal atrophy – VVA), בהשוואה לחומרי סיכוך הקיימים כיום.
החוקרים מסבירים כי טיפול בתכשירי אסטרוגן וגינאלי עשוי להביא לספיגה סיסטמית, ואי לכך לתופעות לוואי סיסטמיות. תופעה זו הביאה ליצירת תכשירים המכילים ריכוז נמוך יותר של אסטרוגן. אפשרות טיפול נוספו ב- VVA הינה SERM (selective estrogen receptor modulator), דוגמת אוספמיפן.
במחקר הנוכחי נכללו 826 נשים לאחר גיל המעבר, אשר חולקו לשלוש קבוצות – בראשונה ניתן טיפול פומי ב- 30 מ"ג ליום של אוספמיפן, בשנייה ניתן טיפול פומי ב- 60 מ"ג ליום של אוספמיפן ובשלישית ניתן פלצבו. קריטריונים להכללה במחקר היו 5% או פחות תאים שטחיים במשטח וגינאלי למדד בגרות (maturation index), pH וגינאלי גבוה מ- 5.0, ותסמין אחד או יותר של VVA בינוני או חמור. כל הנשים טופלו בחומרי סיכוך וגינאליים לא הורמונאליים עפ"י הצורך.
במהלך 12 שבועות המעקב במסגרת המחקר נבדקו המשתנים הבאים – השינוי באחוז התאים השטחיים והפאראבזליים במשטח וגינאלי, השינוי בpH הוגינאלי, והשינוי בחומרת היובש הוגינאלי או הכאב בזמן קיום יחסי מין (עפ"י התסמין המעיק יותר).
מתוצאות המחקר עולה כי עבור טיפול ב- 60 מ"ג של אוספמיפן, כל אחד מהנבדקים הנ"ל היו טובים יותר באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה לפלצבו. פרט לכאב בכת קיום יחסי מין, כל המשתנים היו טובים יותר עם מובהקות סטטיסטית גם בטיפול ב- 30 מ"ג בהשוואה לפלצבו. בשני המינונים, אוספמיפן נסבל בקלות והיה בטוח לשימוש.
החוקרים מסכמים כי אוספמיפן הודגם כיעיל ונסבל היטב כטיפול בתסמיני יובש וגינאלי וכאב בעת קיום יחסי מין הקשורים ב- VVA – יתרונות העולים על אלו הקיימים בחומרי סיכוך.
בין מגבלות המחקר יש לציין את העובדה כי אופשר שימוש חופשי בחומרי סיכוך לכל הקבוצות, דבר שהיה עלול לפגוע בהערכות של יעילות הטיפול באוספמיפן.
במאמר מערכת נלווה נכתב כי אוספמיפן מהווה התקדמות חשובה באפשרויות הטיפול הקיימות ל- VVA ושינויי גיל המעבר באופן כללי. זמינות של טיפול בטוח שאינו אסטרוגני ואינו חומר סיכוך עשויה להעלות את המודעות בקרב נשים ומטפליהן בנוגע לכך ש- VVA הינו מצב הדורש אבחנה וטיפול. שיפור איכות חייהן של נשים לאחר גיל המעבר, ואפשרות טיפולית מן הסוג שהוצג במחקר הינה צעד חשוב לקידום אספקט זה.
Menopause
Menopause, editorial
לידיעה במדסקייפ