מאת ד"ר עמית עקירוב
במאמר חדש המתפרסם ב- J Obstet Gynaecol Can סוקר ד"ר רייד את המידע העדכני באשר לקשר בין שימוש בגלולות למניעת הריון והסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי.
ה"שורה התחתונה" של המאמר היא שהמחקרים האפידמיולוגיים באיכות הטובה ביותר לא הדגימו הבדל משמעותי בשיעורי תרומבואמבוליזם ורידי בין מטופלות בגלולות המכילות Drospirenone ו-Levonorgestrel .
אנו מביאים כאן את עיקרי הסקירה:
נתוני מעקב לאחר שיווק של גלולות משולבות למניעת הריון (Combined Oral Contraceptive ) בנוגע לסיבוכים נדירים דוגמת תרומבואמבוליזם ורידי, מציבים אתגרים ייחודיים. מחקרים פרוספקטיביים, הכרוכים בעלות גבוהה וזמן רב, נערכו עד כה ע"י חלק קטן מחברות התרופות המוכנות להתחייב להערכה מלאה של בטיחות התכשירים. לעיתים קרובות, מחקרים אלו נערכים עם אישור רשויות הבקרה כתנאי-קדם לשיווק. לחלופין, חוקרים בלתי-תלויים עם גישה למאגרי נתונים גדולים ערכו מחקרים רטרוספקטיביים להשוואת היארעות תרומבואמבוליזם ורידי בין תכשירים חדשים וישנים.
במחקרים רבים המבוססים על מאגרי-נתונים אין לחוקרים גישה למידע בנוגע לערפלנים (גורמי סיכון נוספים של המטופלות העלולים להשפיע על הסיכון ל-VTE ) חשובים, והרשומות הרפואיות אינן זמינות תמיד לאישור האבחנה של תרומבואמבוליזם ורידי. פחד מגלולות (Pill Scares ) הוביל לפרסום ממצאים מדאיגים בספרות ובתקשורת, וכאשר המסקנות מוטלות בספק ואינן מאושרות במחקרים פרוספקטיביים באיכות טובה, הן עלולות לפגיע בבריאות הציבור. לאחרונה היה עניין גובר בתקשורת בנושא הסיכון לקרישיות-יתר של גלולות למניעת הריון, בעיקר אלו המכילות Progestin Drospirenone . בין השנים 2002-2005, דיווחים אנקדוטאלים של אירועי תרומבואמבוליזם ורידי בנשים שנטלו גלולות המכילות Drospirenone , העלו חשש בנוגע לבטיחות התכשירים המכילים את הפרוגסטין החדש. בין השנים 2007-2010, חמישה מחקרים בחנו את הנושא לעומק, ומאז מומחים מרחבי העולם דנו במשמעות הממצאים ותוקף המסקנות. בהמשך, שני מחקרים נוספים הציתו מחדש את המחלוקת.
בעקבות חשש בעבר מפני השימוש בגלולות פורסמו המלצות במטרה לשפר את התקשורת של מידע מדויק ומתוזמן, אך אין ספק כי היישום לקה בחסר.
המחבר מציין כי בעקבות רעש תקשורתי סביב החשש מגלולות וסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי, מופיע גל שני של עניין תקשורתי שמקורו בעורכי-דין (בארה"ב) הקוראים ל"קורבנות" לפנות לייעוץ. התוצאה האפשרית הינה פגיעה בתחושת בטיחות השימוש בגלולות למניעת הריון באופן כללי. נשים רבות אינן מבינות את דרגת הסיכון הנמוכה, והפסקת השימוש בגלולות למניעת הריון מתוך חשש הוביל לעליה בשכיחות הריונות לא-מתוכננים והפלות, להם סיכונים משלהם.
האתגר הניצב בפני רופאים ואיגודים מקצועיים הוא לאפשר הערכה אובייקטיבית ופרשנות של מחקרים חדשים ולהכניס את החשש מפני הסיכונים לפרספקטיבה הנכונה. ידוע מזה שנים רבות כי השימוש בגלולות למניעת הריון עשוי להביא לעליה קטנה בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי, ובמחקרים מחפשים אחר גורמי סיכון המגדילים את הסיכון הנ"ל.
לפי החלטת ארגון הבריאות העולמי, הסיכונים הכרוכים בטיפול בגלולות למניעת הריון מקובלים מאחר והסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בהעדר אמצעי יעיל למניעת הריון, או אף עם שימוש באמצעים פחות יעילים, הינו גדול בהרבה עם כניסה להריון.
מסקירה של הפרסומים העדכניים אודות הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי עם גלולות משולבות המכילות Drospirenone , עולה כי ניתן לקבוע כי העדויות באיכות הטובה ביותר בנושא אינן תומכות בהבדל בסיכון בין נשים המטופלות בגלולות משולבות המכילות Drospirenone ואלו הנוטלות גלולות המכילות Levonorgestrel . לשני מחקרים רטרוספקטיביים שפורסמו לאחרונה והעריכו את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי במטופלות בגלולות למניעת הריון, המכילות Drospirenone , מגבלות הדומות למחקרים אחרים המבוססים על מאגרי נתונים, ועל-כן ייתכנו הטיות המספקות הסבר להבדל שנצפה בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בין נשים שטופלו בגלולות עם מרכיבי פרוגסטין שונים. המחקרים האפידמיולוגיים באיכות הטובה ביותר לא הדגימו הבדל משמעותי בשיעורי תרומבואמבוליזם ורידי בין מטופלות בגלולות המכילות Drospirenone ו-Levonorgestrel .
J Obstet Gynaecol Can 2011;33(11):1150–1155