במסגרת מחקר חדש שבו בחנו החוקרים את הטיפול התרופתי בחולים עם קרוהן בדרגה בינונית-קשה והשוו בין טיפול ב-Infliximab (רמיקייד) בלבד, טיפול משולב ב-Infliximab ו-Azathioprine וטיפול ב- Azathioprine בלבד, במטרה להעריך את בטיחות הטיפול ושיעורי הרמיסיה, ללא-סטרואידים, נמצא שטיפול ברמיקייד (כמונותרפיה או בשילוב) מעלה את הסיכוי לרמיסיה קלינית ללא סטירואידים ולהחלמה מלאה של הרירית בהשוואה לטיפול ב- Azathioprine בלבד.
במחקר נכללו 508 חולים שמעולם לא טופלו בתרופות אימונומודולטוריות. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשך שלושים שבועות באחד השילובים הבאים:
· Azathioprine במינון 2.5 מ"ג לק"ג + פלסבו.
· Infliximab במינון 5 מ"ג לק"ג + פלסבו
· Infliximab במינון 5 מ"ג לק"ג + Azathioprine במינון 2.5 מ"ג לק"ג
העירויים ניתנו בשבועות 0, 2 ו-6 ולאחר מכן ניתן עירוי אחת לשמונה שבועות. ההערכות הסופיות נערכו לאחר 26 שבועות טיפול, כולל בדיקות אנדוסקופיות בחולים שאובחנו בתחילת המחקר עם התכייבויות של הרירית.
52% מהמשתתפים היו גברים, 93% לבנים. חציון גיל המשתתפים עמד על 34 שנים (בטווח 18-80 שנים). חציון משך מחלת קרוהן עמד על 2.3 שנים (בטווח 0-43 שנים). חציון מדד CDAI עמד על 275 (אחוזון 25-75, 244-323) וחציון מדדי CRP בתחילת המחקר עמד על 1.1 מ"ג לד"ל (בטווח 0.3-19.0). 41% מהחולים טופלו בסטרואידים בתחילת המחקר.
שיעורי הרמיסיה ללא-סטרואידים (CDAI<150) לאחר 26 שבועות עמדו על 56.8% בעקבות טיפול משולב ב- Azathioprine ו-Infliximab, זאת בהשוואה ל-44.4% בעקבות טיפול מונותרפי ב-Infliximab ו-30.6% בעקבות Azathioprine בלבד (p<0.001 בהשוואה בין שילוב Azathioprine עם Infliximab לעומת Azathioprine בלבד; p=0.009 בהשוואה בין טיפול ב-Infliximab בלבד לעומת Azathioprine בלבד; p=0.022 בהשוואה בין Azathioprine עם Infliximab מול Infliximab בלבד).
לאחר 26 שבועות, שיעורי ההחלמה של הרירית עמדו על 43.9% בקבוצת המטופלים בשילוב Azathioprine עם Infliximab; 30.1% עם Infliximab בלבד ו-16.5% עם Azathioprine בלבד (p<0.001 בהשוואה בין Azathioprine עם Infliximab לעומת Azathioprine בלבד, p=0.023 בהשוואה בין Infliximab בלבד ובין Azathioprine בלבד; p=0.055 בהשוואה בין Azathioprine עם Infliximab לעומת Infliximab בלבד).
שיעור החולים עם זיהומים קשים היה דומה בכל קבוצות הטיפול. חולה אחד, שטופל בשילוב Azathioprine עם Infliximab, פיתח שחפת. שני חולים שטופלו ב- Azathioprine בלבד אובחנו עם סרטן המעי הגס. חולה אחד שטופלו ב- Azathioprine בלבד מת בעקבות כריתת מעי גס.
לסיכום, חולים הסובלים ממחלת קרוהן בדרגה בינונית-קשה, המטופלים ב-Infliximab בלבד או בשילוב Infliximab עם Azathioprine (כאשר מתחילים את הטיפול ביחד), זוכים לסיכויים גבוהים יותר לרמיסיה קלינית ללא-סטרואידים והחלמה מלאה של הרירית, בהשוואה לחולים המטופלים ב- Azathioprine בלבד. שילוב Azathioprine עם Infliximab נמצא יעיל יותר מטיפול ב-Infliximab בלבד להשגת רמיסיה ללא-סטרואידים. בטיחות הטיפול הייתה דומה בכל קבוצות המחקר.
WJ Sandborn, SONIC:A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial Comparing Infliximab and Infliximab plus Azathioprine to Azathioprine in Patients with Crohn’s Disease Naive to Immunomodulators and Biologic Therapy